中國仿製藥替代進口原研行動提速 | 優質藥品納入醫保

醫藥網4月10日訊 在中美貿易戰打得火熱時, 中國仿製藥替代進口原研的行動也開始提速.

4月3日, 國務院辦公廳正式下發《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》 (下稱《意見》, 對於通過一致性評價的仿製 藥品 種, 明確了後續的落地優惠政策, 在採購, 醫保, 稅收, 宣傳等多方面給予高質量仿製藥以支援.

'這是個很好的政策. 不管是仿製藥還是創新藥, 能夠進入醫保報銷目錄, 最終進入 醫院 才是核心. 要真正做到進口替代, 就是在醫保報銷上只報銷通過一致性評價的仿製藥. ' 南京應諾 醫藥 董事長鄭維義在接受第一財經採訪時表示, '既然你的仿製藥已經和原研藥一致了, 只有從醫保報銷制度上規定了, 中國的仿製藥才能真正做好, 進口替代才能成為現實. 無疑, 這個政策給仿製藥 企業 吃了一個定心丸. '

發展仿製藥, 是我國建立醫藥工業體系的基礎. 仿製藥價格較低, 有利於控制治療成本, 提高患者用藥保障水平, 在各國均受到高度重視. 在發達國家, 仿製藥是控製藥費的重要方法, 是在鼓勵創新的同時維持醫藥衛生行業可持續發展的戰略性考量.

'因此, 中國更需要仿製藥, 必須加快制定仿製藥供應保障及使用政策, 加快推進仿製藥大國向仿製藥強國的轉變, 樹立公眾對仿製藥的信心, 才能有效提高我國用藥可及性, 有效減緩醫藥費用快速增長的速度, 實現全民 健康 . ' 北京大學藥學院教授史錄文表示.

'仿製藥一致性評價已經展開, 但是必須給它一個身份, 需要檔案上給予支援和落實, 否則仿製藥企業的信心不足, 在醫保, 使用環節都需要保障. ' 鄭維義表示.

中國仿製藥存在低水平重複建設, 高端供給不足的問題, 臨床需求高的藥品在專利過期後仍無仿製的現象屢有發生, 如何有效引導高質量有序仿製, 優化醫藥產業結構, 成為此次《意見》的重要著力點.

《意見》要求進一步釋放仿製藥一致性評價資源, 制定鼓勵仿製的藥品目錄, 以需求為導向, 鼓勵仿製臨床必需, 療效確切, 供應短缺的藥品, 鼓勵仿製重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品, 處置突發公共衛生事件所需藥品, 兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出註冊申請的藥品.

在使用環節, 更是立足替代原研. 《意見》要求藥品採購按藥品通用名, 仿製藥與原研平等競爭, 在臨床上加強監督療效與原研藥一致的仿製藥使用情況. 在醫保上, 發揮基本醫療保險的激勵作用. 加快制定醫保藥品支付標準, 與原研藥質量和療效一致的仿製藥, 原研藥按相同標準支付.

'構建以臨床需求為導向的仿製藥研發機制, 充分利用市場調節作用, 發揮企業, 醫療機構等相關方自主參與研究的積極性, 是快速提升我國仿製藥質量水平的重要保障. ' 史錄文表示.

民生證券醫藥領域研究員肖漢山對第一財經表示: '衛健部門制定鼓勵使用仿製藥的政策和激勵措施, 除特殊情形外, 處方上不得出現商品名, 在按規定向艾滋病, 結核病患者提供藥物時, 優先採購使用仿製藥; 與原研藥質量和療效一致的仿製藥, 原研藥按相同標準支付, 及時將符合條件的藥品納入基本醫保目錄, 不得按商品名或生產廠家進行限定. 由此看來, 進口藥品的仿製藥替代將持續加速. '

'這個政策出台後, 大大鼓勵了仿製藥一致性評價, 讓仿製藥企業的利益有了保障, 企業有了回報, 才能更進一步解決創新問題, 科研也會加強. ' 鄭維義表示.

肖漢山認為, 在一致性評價進度領先的企業將具有卡位優勢, 有機會利用自身產品率先上市後的機會獨享政策紅利. 隨著一致性評價的進行, 仿製藥質量的提高, 落後藥企將被淘汰, 行業集中度提升, 強者恒強格局盡顯.

'具有高需求, 稀缺性的治療性藥品將受到重視, 也將成為以後仿製藥企業的主攻方向. ' 肖漢山表示, '衛健委提供的數據顯示, 2012~ 2016年全球共有631個專利到期原研藥, 由於供求資訊不對稱, 其中有大多數在我國並無企業提出仿製註冊申請. 當然, 目前我國仿製藥企業正在迎頭趕上, 多個優質企業已展開高品質仿製藥的申請. '