中国仿制药替代进口原研行动提速 | 优质药品纳入医保

医药网4月10日讯 在中美贸易战打得火热时, 中国仿制药替代进口原研的行动也开始提速.

4月3日, 国务院办公厅正式下发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》 (下称《意见》, 对于通过一致性评价的仿制 药品 种, 明确了后续的落地优惠政策, 在采购, 医保, 税收, 宣传等多方面给予高质量仿制药以支持.

'这是个很好的政策. 不管是仿制药还是创新药, 能够进入医保报销目录, 最终进入 医院 才是核心. 要真正做到进口替代, 就是在医保报销上只报销通过一致性评价的仿制药. ' 南京应诺 医药 董事长郑维义在接受第一财经采访时表示, '既然你的仿制药已经和原研药一致了, 只有从医保报销制度上规定了, 中国的仿制药才能真正做好, 进口替代才能成为现实. 无疑, 这个政策给仿制药 企业 吃了一个定心丸. '

发展仿制药, 是我国建立医药工业体系的基础. 仿制药价格较低, 有利于控制治疗成本, 提高患者用药保障水平, 在各国均受到高度重视. 在发达国家, 仿制药是控制药费的重要方法, 是在鼓励创新的同时维持医药卫生行业可持续发展的战略性考量.

'因此, 中国更需要仿制药, 必须加快制定仿制药供应保障及使用政策, 加快推进仿制药大国向仿制药强国的转变, 树立公众对仿制药的信心, 才能有效提高我国用药可及性, 有效减缓医药费用快速增长的速度, 实现全民 健康 . ' 北京大学药学院教授史录文表示.

'仿制药一致性评价已经展开, 但是必须给它一个身份, 需要文件上给予支持和落实, 否则仿制药企业的信心不足, 在医保, 使用环节都需要保障. ' 郑维义表示.

中国仿制药存在低水平重复建设, 高端供给不足的问题, 临床需求高的药品在专利过期后仍无仿制的现象屡有发生, 如何有效引导高质量有序仿制, 优化医药产业结构, 成为此次《意见》的重要着力点.

《意见》要求进一步释放仿制药一致性评价资源, 制定鼓励仿制的药品目录, 以需求为导向, 鼓励仿制临床必需, 疗效确切, 供应短缺的药品, 鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品, 处置突发公共卫生事件所需药品, 儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品.

在使用环节, 更是立足替代原研. 《意见》要求药品采购按药品通用名, 仿制药与原研平等竞争, 在临床上加强监督疗效与原研药一致的仿制药使用情况. 在医保上, 发挥基本医疗保险的激励作用. 加快制定医保药品支付标准, 与原研药质量和疗效一致的仿制药, 原研药按相同标准支付.

'构建以临床需求为导向的仿制药研发机制, 充分利用市场调节作用, 发挥企业, 医疗机构等相关方自主参与研究的积极性, 是快速提升我国仿制药质量水平的重要保障. ' 史录文表示.

民生证券医药领域研究员肖汉山对第一财经表示: '卫健部门制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施, 除特殊情形外, 处方上不得出现商品名, 在按规定向艾滋病, 结核病患者提供药物时, 优先采购使用仿制药; 与原研药质量和疗效一致的仿制药, 原研药按相同标准支付, 及时将符合条件的药品纳入基本医保目录, 不得按商品名或生产厂家进行限定. 由此看来, 进口药品的仿制药替代将持续加速. '

'这个政策出台后, 大大鼓励了仿制药一致性评价, 让仿制药企业的利益有了保障, 企业有了回报, 才能更进一步解决创新问题, 科研也会加强. ' 郑维义表示.

肖汉山认为, 在一致性评价进度领先的企业将具有卡位优势, 有机会利用自身产品率先上市后的机会独享政策红利. 随着一致性评价的进行, 仿制药质量的提高, 落后药企将被淘汰, 行业集中度提升, 强者恒强格局尽显.

'具有高需求, 稀缺性的治疗性药品将受到重视, 也将成为以后仿制药企业的主攻方向. ' 肖汉山表示, '卫健委提供的数据显示, 2012~ 2016年全球共有631个专利到期原研药, 由于供求信息不对称, 其中有大多数在我国并无企业提出仿制注册申请. 当然, 目前我国仿制药企业正在迎头赶上, 多个优质企业已展开高品质仿制药的申请. '