未在國內獲准註冊的進口醫療器械海南可先用

醫藥網4月9日訊 繼央視報道, 全球新藥海南博鼇超級醫院有望同步使用後. 剛剛, 國務院正式印發國發〔2018〕10號文: 未在國內獲准註冊的進口醫療器械, 可在海南先行先用!

3月31日, 中國第一家社會辦醫的平台型營利性 醫院 --博鼇超級醫院正式開業.

同時, 據中新網報道, 還有兩個重磅的消息:

一是國務院機構改革之後, 新組建的國家藥品監督管理局 (SDA) 即將把先行區要引進的國外醫療器械, 審批許可權下放到了海南省人民政府;

二是國家局 (SDA) 聯合海南省政府向中央報批, 申請由全國人大常委會授權, 允許海南省突破《藥品管理法》規定, 在樂城先行區內部實現 '中外藥品同步使用' .

僅過了幾天, 國務院的發文宣布了重磅消息之一的落地--一是國務院機構改革之後, 新組建的國家藥品監督管理局 (SDA) 即將把先行區要引進的國外醫療器械, 審批許可權下放到了海南省人民政府.

昨日 (4月8日) , 中央人民政府網站正式印發了《國務院關於在海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區暫停實施 <医疗器械监督管理条例>有關規定的決定》 (國發〔2018〕10號) .

據悉, 3月31日, 博鼇超級醫院委託國藥控股海南有限公司進口的首批10套人工耳蝸植入系統已經順利申報進口, 貨值43萬美元, 這是超級醫院項目啟動後的首批進口貨物.

最早在2013年, 海南省拿到《國務院關於同意設立海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區的批覆》, 業界稱為 '國九條' .

據介紹, '國九條' 包括加快先行區醫療器械和藥品進口註冊審批;

先行區可根據自身的技術能力, 申報開展幹細胞臨床研究等前沿醫療技術研究項目;

衛生部門在審批先行區非公立醫院機構及其開設的診療項目時, 對其執業範圍內需配備且符合配備標準要求的大型藥用設備可一併審批;

境外醫師在先行區內執業時間試行放寬至3年;

允許境外資本在先行區內舉辦醫療機構;

可適當降低先行區部分醫療器械和藥品的進口關稅;

適當增加先行區建設用地計劃指標;

支援並指導先行區引入生態, 醫療, 新能源等相關國際組織, 承辦國際會議;

鼓勵先行區利用多種渠道融資, 吸引社會投資等.

在韓德民院士看來, 擁有黃金 '國九條' 政策的博鼇樂城, 無疑是改革開放的橋頭堡.

他介紹, 國家對新設備, 新藥品和新耗材都有嚴格的管理. 一些在國外已經使用的藥品, 設備和耗材, 落戶到國內需要3-5年的時間.

而在博鼇樂城, 由於有了 '國九條' 的政策, 在優先引進和使用這些藥品, 設備和耗材, 以及開展新技術方面具有得天獨厚的優勢.

這背後, 是省長的親自抓, 是海南省政府授予樂城先行區管委會行使省級政府經濟社會管理許可權.

樂城先行區管委會, 這個由縣級市 (瓊海市) 書記, 市長擔任一把手的省政府派出機構, 具有高度管理權.

同時, 海南省政府成立了海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區推進領導小組 (以下簡稱領導小組) . 領導小組由常務副省長毛超峰擔任組長, 包括髮改, 衛計, 編辦, 旅遊, 財政, 公安, 民政, 國土, 住建, 交通, 商務, 外事, 國資, 國稅, 食藥監, 海關, 出入境檢驗檢疫, 人民銀行等18個省直機關和中央駐瓊機關, 以及屬地瓊海市作為成員單位.

博鼇超級醫院的建立, 將進一步推動 '國九條' 的真正落地. 瓊海市市委書記何瓊妹表示, 目前, '國九條' 政策的落地工作正在穩步推進中.

▍九價疫苗已開打, 中外藥品同步使用

有評論稱, 海南因改革而生, 因開放而立, 步入而立之年的海南已成為中國改革開放的縮影. 而現在在 醫藥 領域的改革, 海南又率先出發了.

中外創新藥上市時間差由來已久, 一般在6-8年, 時間差的存在為藥物可及性及藥企市場競爭帶來較大困擾. 根據相關統計, 歐美市場的重磅藥物僅有30%能夠被引入中國.

據健康點報道, '國九條' , 類似於 '新藥特區' . 對國外依法批准上市, 未獲得我國註冊批準的藥品進口註冊申請, 可按照新藥註冊特殊審批管理規定的要求, 申請實行特殊審批.

對於醫療機構因臨床急需進口少量藥品的, 可按相關法律 法規 要求, 向國務院藥品監督管理部門提出申請, 經批准後進口, 進口藥品應當在指定的醫療機構內用於特定醫療目的.

在2018年全國兩會期間, 全國人大代表, 海南省省長沈曉明就透露, 海南博鼇超級醫院3月底或開始運行, 其中一個項目就是打疫苗, 包括打預防宮頸癌的九價HPV疫苗. 目前, 已有不少人通過不同渠道預定疫苗.

此外, 海南博鼇超級醫院現在已經有人預約看病了. 海南能解決的異地醫保 '超級醫院' 都能解決.

樂城先行區除 '允許接種未在中國上市的疫苗' 之外, '少量, 繼續進口用藥' 的政策也有望適用於博鼇超級醫院以外的更多醫療主體.

這相比於現行《藥品 管理法》規定: '醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品, 按照國家有關規定辦理進口手續, 是一個很大的口子.

畢竟博鼇超級醫院要求三個一流, 其中之一就是硬體一流: 依託國務院賦予的政策, 醫院使用最先進的 醫療器械 和最新藥品.

不知道, 自帶改革基因的海南, 又將在先試先行中帶給我們怎樣的啟示呢?