又有177家消失 | 全國此類械企數量已跌回10年前

醫藥網4月3日訊 昨日, 國家藥監總局發布了《2017年度食品藥品監管統計年報》.

截至2017年11月底, 全國實有醫療器械生產 企業 1.6萬家. 其中: 可生產一類產品的企業6096家, 可生產二類產品的企業9340家, 可生產三類產品的企業2189家.

數據顯示, 去年一年, 全國又多出來了約5000家械企.

自2007年起, 我國曆年來實有醫療器械生產企業的總數量基本上都在穩步增長, 增長率約3%, 唯一的例外是2015年, 這一年全國銳減了2000家械企.

而在經過了2015年的暴跌, 2016年的恢複增長後, 全國實有械企的總數量在2017年度又恢複到了2014年的高峰水平.

不過, 值得注意的是, 全國械企數量的增長主要來自於低風險的第一類醫療器械生產企業, 高風險的第三類醫療器械生產企業的數量則持續減少.

去年一年, 高風險的第三類械企又減少了177家, 數量已經跌回到十年前的水平了.

與此同時, 《統計年報》稱, 截至2017年11月底, 全國共有二, 三類醫療器械經營企業41.0萬家. 其中, 僅經營二類醫療器械產品的企業22.5萬家, 僅經營三類醫療器械產品的企業6.1萬家, 同時從事二, 三類醫療器械經營的企業12.4萬家.

數據顯示, 去年一年, 全國又多出了七八千家的械商.

全國實有械商的總數量繼在2016年內暴增之後, 在2017年又得以快速增長, 達到了一個新的高峰水平.

不過, 值得注意的是, 全國械商數量的增長主要來自於經營二類醫療器械產品的企業, 僅經營三類產品的械商在去年反而由62220家減少到6.1萬家.

與第三類醫療器械相關企業的減少, 或與藥監部門對第三類高風險產品的重點整治有關.

醫械 GMP 規範, 第三類械企先行落地, 並率先接受了醫械GMP飛行檢查等工作. 整治帶來了行業的淨化, 一部分不合規企業主動或被動淘汰出局, 也是必然.

此前, 國家食藥監總局已經明確, 2018年, 第一, 第二類械企也均須限期醫械GMP合規, 並將針對這兩類械企適時啟動飛行檢查等工作. 這或將帶來部分一, 二類械企的淘汰出局.

以下為2007~ 2017中國醫療器械生產經營企業數量變化情況:

《年報》同時披露了全國醫療器械註冊情況和藥監查處醫械案件情況.

2017年, 全國共批准境內第二類醫療器械首次註冊5993件, 境內第三類醫療器械首次註冊867件, 進口 (含港澳台) 第二類醫療器械首次註冊389件, 進口 (含港澳台) 第三類醫療器械首次註冊189件. 批准境內第二類醫療器械延續註冊7193件, 境內第三類醫療器械延續註冊1616件, 進口 (含港澳台) 第二類醫療器械延續註冊1655件, 進口 (含港澳台) 第三類醫療器械延續註冊1631件. 境內第二類醫療器械許可事項變更4584件, 境內第三類醫療器械許可事項變更489件, 進口 (含港澳台) 第二類醫療器械許可事項變更555件, 進口 (含港澳台) 第三類醫療器械許可事項變更591件.

2017年食品 藥品 監管部門查處 醫療器械 案件1.7萬件, 貨值金額1.8億元, 罰款金額4.3億元, 沒收違法所得金額1969.1萬元, 取締無證經營161戶, 搗毀制假售假窩點31個, 責令停產停業98戶, 吊銷許可證13件, 移交司法機關62件.