又有177家消失 | 全国此类械企数量已跌回10年前

医药网4月3日讯 昨日, 国家药监总局发布了《2017年度食品药品监管统计年报》.

截至2017年11月底, 全国实有医疗器械生产 企业 1.6万家. 其中: 可生产一类产品的企业6096家, 可生产二类产品的企业9340家, 可生产三类产品的企业2189家.

数据显示, 去年一年, 全国又多出来了约5000家械企.

自2007年起, 我国历年来实有医疗器械生产企业的总数量基本上都在稳步增长, 增长率约3%, 唯一的例外是2015年, 这一年全国锐减了2000家械企.

而在经过了2015年的暴跌, 2016年的恢复增长后, 全国实有械企的总数量在2017年度又恢复到了2014年的高峰水平.

不过, 值得注意的是, 全国械企数量的增长主要来自于低风险的第一类医疗器械生产企业, 高风险的第三类医疗器械生产企业的数量则持续减少.

去年一年, 高风险的第三类械企又减少了177家, 数量已经跌回到十年前的水平了.

与此同时, 《统计年报》称, 截至2017年11月底, 全国共有二, 三类医疗器械经营企业41.0万家. 其中, 仅经营二类医疗器械产品的企业22.5万家, 仅经营三类医疗器械产品的企业6.1万家, 同时从事二, 三类医疗器械经营的企业12.4万家.

数据显示, 去年一年, 全国又多出了七八千家的械商.

全国实有械商的总数量继在2016年内暴增之后, 在2017年又得以快速增长, 达到了一个新的高峰水平.

不过, 值得注意的是, 全国械商数量的增长主要来自于经营二类医疗器械产品的企业, 仅经营三类产品的械商在去年反而由62220家减少到6.1万家.

与第三类医疗器械相关企业的减少, 或与药监部门对第三类高风险产品的重点整治有关.

医械 GMP 规范, 第三类械企先行落地, 并率先接受了医械GMP飞行检查等工作. 整治带来了行业的净化, 一部分不合规企业主动或被动淘汰出局, 也是必然.

此前, 国家食药监总局已经明确, 2018年, 第一, 第二类械企也均须限期医械GMP合规, 并将针对这两类械企适时启动飞行检查等工作. 这或将带来部分一, 二类械企的淘汰出局.

以下为2007~ 2017中国医疗器械生产经营企业数量变化情况:

《年报》同时披露了全国医疗器械注册情况和药监查处医械案件情况.

2017年, 全国共批准境内第二类医疗器械首次注册5993件, 境内第三类医疗器械首次注册867件, 进口 (含港澳台) 第二类医疗器械首次注册389件, 进口 (含港澳台) 第三类医疗器械首次注册189件. 批准境内第二类医疗器械延续注册7193件, 境内第三类医疗器械延续注册1616件, 进口 (含港澳台) 第二类医疗器械延续注册1655件, 进口 (含港澳台) 第三类医疗器械延续注册1631件. 境内第二类医疗器械许可事项变更4584件, 境内第三类医疗器械许可事项变更489件, 进口 (含港澳台) 第二类医疗器械许可事项变更555件, 进口 (含港澳台) 第三类医疗器械许可事项变更591件.

2017年食品 药品 监管部门查处 医疗器械 案件1.7万件, 货值金额1.8亿元, 罚款金额4.3亿元, 没收违法所得金额1969.1万元, 取缔无证经营161户, 捣毁制假售假窝点31个, 责令停产停业98户, 吊销许可证13件, 移交司法机关62件.