眾所周知, 國家食品藥品監督管理總局於2015年正式批准製造和使用3D列印髖關節植入物, 尤其是使用金屬3D列印技術生產的植入物. 本月, 國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術評審中心(CMDE)對外發布了有關複雜3D列印醫療器械部門監管要求的新草案.
據了解, 該草案名為 '定製3D列印醫療器械註冊技術審查指南' , 旨在回答行業問題, 涉及國家食品藥品監督管理總局(CFDA)將如何著手解決重要的3D列印醫療器械在中國市場的註冊審查.
新指南指出: '本指南旨在鼓勵創新型醫療設備的開發, 為申請人定製3D列印醫療器械註冊申請提供技術指導, 以及食品藥品監督管理部門為審查註冊檔案提供技術參考. '
除了解決行業問題之外, 該指南還提出了對提交給CFDA批準的任何3D列印醫療器械產品進行測試和驗證的一些具體要求.
新指南涵蓋了3D列印的牙科和骨科醫療器械植入物, 以及可3D列印的生物材料和藥物.
值得一提的是, 該指南並未涵蓋在生物3D列印中專門設計包含細胞, 組織和其他生物活性物質的藥物組合物的醫療裝置的所有要求, 但可以參考適用要求的具體要求.
CFDA在新的指南中提出了各種重要的監管建議, 例如要求對所有3D列印設備, 材料, 工藝, 軟體和最終產品進行驗證測試. 它還指出, 產品驗證應包括抗拉強度和疲勞測試, 可用性測試, 功能測試, 以及評估與這些相關的任何組件.
此外, CFDA的新指南建議臨床醫生和醫療保健專業人員參與3D列印醫療設備的設計輸入和輸出決策, 並且必須定義3D列印的環境參數, 包括能量密度, 氣體成分, 濕度, 壓力, 3D列印速度, 溫度等相關因素.
新指南還指出, 添加劑製造商應該要求自己對複雜的3D列印醫療設備進行清潔處理, 而不是將這些設備外包給其他公司. 還必須證明所用清潔方法的有效性. 對於通過輻射滅菌的產品, 需要照射的劑量以及相關的驗證報告.
新指南還有一部分是關於使用動物模型測試3D列印醫療植入物. 最後, 國家食品藥品監督管理總局的新草案指出, 使用3D列印醫療植入物需要製造商, 醫療保健提供者和患者之間的合同.
目前, 國家食品藥品監督管理總局正在徵求業界對其新指南的意見.
CMDE表示: '為了使新指南更加科學, 合理和實用, 我們將從現在開始在我們的官網上公開徵求意見. 我們衷心希望有關領域的專家, 學者, 管理人員和從業人員能夠提出建設性的意見或建議. 新指南的豐富和完善將提高註冊申報和技術評審的質量和效率. '
當關於新指南草案的意見徵集結束並彙編完成, 國家食品藥品監督管理總局將發布3D列印醫療器械新指南的最終版本.
