众所周知, 国家食品药品监督管理总局于2015年正式批准制造和使用3D打印髋关节植入物, 尤其是使用金属3D打印技术生产的植入物. 本月, 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术评审中心(CMDE)对外发布了有关复杂3D打印医疗器械部门监管要求的新草案.
据了解, 该草案名为 '定制3D打印医疗器械注册技术审查指南' , 旨在回答行业问题, 涉及国家食品药品监督管理总局(CFDA)将如何着手解决重要的3D打印医疗器械在中国市场的注册审查.
新指南指出: '本指南旨在鼓励创新型医疗设备的开发, 为申请人定制3D打印医疗器械注册申请提供技术指导, 以及食品药品监督管理部门为审查注册档案提供技术参考. '
除了解决行业问题之外, 该指南还提出了对提交给CFDA批准的任何3D打印医疗器械产品进行测试和验证的一些具体要求.
新指南涵盖了3D打印的牙科和骨科医疗器械植入物, 以及可3D打印的生物材料和药物.
值得一提的是, 该指南并未涵盖在生物3D打印中专门设计包含细胞, 组织和其他生物活性物质的药物组合物的医疗装置的所有要求, 但可以参考适用要求的具体要求.
CFDA在新的指南中提出了各种重要的监管建议, 例如要求对所有3D打印设备, 材料, 工艺, 软件和最终产品进行验证测试. 它还指出, 产品验证应包括抗拉强度和疲劳测试, 可用性测试, 功能测试, 以及评估与这些相关的任何组件.
此外, CFDA的新指南建议临床医生和医疗保健专业人员参与3D打印医疗设备的设计输入和输出决策, 并且必须定义3D打印的环境参数, 包括能量密度, 气体成分, 湿度, 压力, 3D打印速度, 温度等相关因素.
新指南还指出, 添加剂制造商应该要求自己对复杂的3D打印医疗设备进行清洁处理, 而不是将这些设备外包给其他公司. 还必须证明所用清洁方法的有效性. 对于通过辐射灭菌的产品, 需要照射的剂量以及相关的验证报告.
新指南还有一部分是关于使用动物模型测试3D打印医疗植入物. 最后, 国家食品药品监督管理总局的新草案指出, 使用3D打印医疗植入物需要制造商, 医疗保健提供者和患者之间的合同.
目前, 国家食品药品监督管理总局正在征求业界对其新指南的意见.
CMDE表示: '为了使新指南更加科学, 合理和实用, 我们将从现在开始在我们的官网上公开征求意见. 我们衷心希望有关领域的专家, 学者, 管理人员和从业人员能够提出建设性的意见或建议. 新指南的丰富和完善将提高注册申报和技术评审的质量和效率. '
当关于新指南草案的意见征集结束并汇编完成, 国家食品药品监督管理总局将发布3D打印医疗器械新指南的最终版本.
