| 近日, FDA在醫療儀器推進協會 (AAMI) 會議上發表講話, 概述了其在每個領域的計劃. 關於網路安全方面. 據報道, 該機構已與業界和醫療保健提供商就其為何需要更新2014年制定的有關醫療設備設計和開發建議的政策進行了談話. FDA的器械和放射衛生中心 (CDRH) 正在努力制定新的產業政策和法規, 並為三個主題中的每一個進一步開發現有的政策和法規.  CDRH科學和戰略夥伴關係副主任Suzanne Schwartz強調, FDA計劃更新上市前指導, 並且該機構正在研究如何確保有效的網路安全管理. FDA還計劃獲得更多醫療器械開發工具的資格. 這些工具中的第一種-堪薩斯城心肌病調查表 (KCCQ) -由FDA批准. 關於AI, 有人提到FDA沒有任何適用於持續學習系統的政策. 該機構邀請利益相關方提供意見, 因此可以定義AI健康產品所需的一些要求. 3D列印, 特別是解剖模型, 也被提及為FDA的新領域. CDRH高級研究員James Corburn表示: '3D列印是一個有趣的領域, 因為它與FDA通常所做的有點不同. 針對患者的3D列印設備是一個巨大領域的新機遇, 因為可以以較低的成本建立任何幾何形狀. ' 最近, FDA批准了Materialise公司的用於術前計劃的Mimic inPrint軟體. CDRH工作人員還強調了FDA最近在清理超過100個使用3D印表機設計的設備方面的行動. |
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