| 近日, FDA在医疗仪器推进协会 (AAMI) 会议上发表讲话, 概述了其在每个领域的计划. 关于网络安全方面. 据报道, 该机构已与业界和医疗保健提供商就其为何需要更新2014年制定的有关医疗设备设计和开发建议的政策进行了谈话. FDA的器械和放射卫生中心 (CDRH) 正在努力制定新的产业政策和法规, 并为三个主题中的每一个进一步开发现有的政策和法规.  CDRH科学和战略伙伴关系副主任Suzanne Schwartz强调, FDA计划更新上市前指导, 并且该机构正在研究如何确保有效的网络安全管理. FDA还计划获得更多医疗器械开发工具的资格. 这些工具中的第一种-堪萨斯城心肌病调查表 (KCCQ) -由FDA批准. 关于AI, 有人提到FDA没有任何适用于持续学习系统的政策. 该机构邀请利益相关方提供意见, 因此可以定义AI健康产品所需的一些要求. 3D打印, 特别是解剖模型, 也被提及为FDA的新领域. CDRH高级研究员James Corburn表示: '3D打印是一个有趣的领域, 因为它与FDA通常所做的有点不同. 针对患者的3D打印设备是一个巨大领域的新机遇, 因为可以以较低的成本创建任何几何形状. ' 最近, FDA批准了Materialise公司的用于术前计划的Mimic inPrint软件. CDRH工作人员还强调了FDA最近在清理超过100个使用3D打印机设计的设备方面的行动. |
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