加強對醫療器械 | '體驗式' | 銷售的監管

醫藥網3月29日訊 家用醫療器械 '體驗式' 銷售, 是指醫療器械生產商或經銷商採用免費的方式, 在不特定場所由銷售人員將所生產或經營的醫療器械, 提供給不確定對象短期使用的行為. 在這種模式的吸引下, 許多消費者紛紛花高價購買產品. 家用醫療器械 '體驗式' 銷售有何風險隱患? 如何加強對這種銷售模式的監管?

眾所周知, 醫療器械與人體健康密切相關, 從事醫療器械經營活動有嚴格的要求, 要具備與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件, 以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或人員; 從事第二, 三類醫療器械經營還應當取得許可資質.

由於申領醫療器械經營許可證的資質要求較高, 一些 企業 轉而在鄉鎮, 農村, 社區開展醫療器械免費體驗宣傳活動, 或設立以所謂健康諮詢講座為內容的服務部, 避開醫療器械經營許可這道檻. 此類實則為推銷醫療器械而設立的服務部具有臨時性, 往往 '打一槍換一個地方' , 給醫療器械經營行為的監管增加了難度.

'體驗式' 銷售作為商品銷售的一種方式, 是有其積極一面的, 比如汽車試駕, 但並非所有的商品都適用. 作為與健康直接相關的醫療器械, 有其適用範圍, 禁忌證, 注意事項和其他需要警示或者提示的內容等, 有的還需要特殊的存儲條件, 方法, 這些都需要經營者對醫療器械具備一定的專業知識. 然而, '體驗式' 銷售往往不能滿足上述這些要求. 首先, 提供體驗活動的聘用人員一般都沒有經過嚴格的培訓和考核, 對醫療器械體驗過程中可能發生的問題, 不能做出專業判斷, 可能會延誤正確治療或者因沒有避免禁忌證而導致不良事件發生. 其次, '體驗式' 銷售人員往往會對其提供的醫療器械的效果誇大宣傳, 即使對症治療, 如果過分依賴家用醫療器械的作用, 有時可能導致病情的延誤. 第三, 由於免費體驗的提供者不具有醫療機構的主體資格, 也不會遵循醫療機構給患者診療時應當遵循的一般規定, 比如做病曆記錄等, 一旦發生糾紛, 消費者將維權困難.

筆者認為, 對於醫療器械經營過程中的 '免費體驗' , 目前法律 法規 雖沒有禁止性條款, 但應嚴格遵守相關規定, 並加強監管. 醫療器械產品的宣傳應當在批準的範圍內進行, 如存在違反醫療器械廣告審查管理規定的行為, 應當及時會同有關部門進行查處.

對於 '體驗式' 家用醫療器械銷售的監管對策, 筆者有以下幾點建議.

一是監管部門應加大對體驗式營銷監管的學習, 研究, 明確監管方向, 監管對策. 主動出擊, 對 '體驗式' 家用醫療器械銷售的個人及組織進行現場監管, 對經營者要求其現場張貼或出示產品註冊證, 說明書批件. 同時, 對照醫療器械經營的相關規定, 要求經營者建立台賬, 不得有誇大宣傳療效, 擅自降低經營條件等違法行為. 對銷售無證產品和無證銷售產品的行為要依法從重處罰. 同時, 監管部門應結合市場巡查, 消費維權, 採取 '引導為主, 懲罰為輔' 的日常監管機制, 對 '體驗式' 家用醫療器械銷售中可能存在的違法行為提前了解, 提前介入, 做到將違法行為遏制在萌芽狀態.

二是加大普法宣傳, 向廣大消費者尤其是中老年消費群體宣傳《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規. 同時, 提醒消費者在購買醫療器械時, 一定要查看正式的產品說明書, 經營者的《醫療器械經營許可證》等證明材料, 索取能夠體現產品資訊的具有可追溯性的銷售票據, 以增強消費者自我防範, 主動辨別意識, 引導其利用法律武器維護自身合法權益.

三是從法律法規層面對 '體驗式' 家用醫療器械銷售組織和個人的設立條件, 設立環境, 人員素質, 售後服務, 執法部門監管職責做出明確的規定, 從而規範經營行為, 促進 '體驗式' 家用 醫療器械 銷售模式 健康 發展. 探索從立法基本原則和現有法律法規的基礎上制定相關司法解釋和指導性檔案, 細化市場准入, 市場監管, 違法責任等制度, 明確監管權責和法律責任.