滿足臨床急需 | 助推器械創新

醫藥網3月29日訊 3月28日, 《2017年度醫療器械註冊工作報告》新鮮 '出爐' . 《報告》全景展示了過去一年我國醫療器械註冊受理和審評審批情況, 醫療器械審評審批制度改革工作進展, 並重點介紹了創新醫療器械獲批情況.

數據顯示, 2017年, 國家食品 藥品 監管機構依職責受理 醫療器械 註冊, 延續註冊和許可事項變更申請6834項; 完成註冊申請技術審評8579項; 批准醫療器械註冊, 延續註冊和許可事項變更註冊8923項; 介入人工生物心臟瓣膜等12個創新產品通過特別審批通道加速上市, 滿足臨床急需, 為百姓 健康 生活帶來福音, 併科學引導產業創新發展.

記者獲悉, 2017年, 國家食品藥品監管機構認真貫徹落實《醫療器械監督管理條例》, 按照國務院《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》, 中辦, 國辦《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》要求, 持續深化醫療器械審評審批制度改革, 進一步加強對全國醫療器械註冊工作的監督和管理, 加大註冊現場核查和臨床試驗監督抽查力度, 不斷提升醫療器械註冊審評審批質量與效率.

《報告》顯示, 過去一年, 國家食品藥品監管機構 (下同) 共受理醫療器械註冊, 延續註冊和許可事項變更申請6834項, 同比減少23.4%. 其中, 受理境內第三類醫療器械註冊申請2457項, 受理進口醫療器械註冊申請4377項. 共完成醫療器械註冊申請技術審評8579項, 同比減少8.1%. 其中, 首次註冊1507項, 延續註冊5218項, 許可事項變更1854項. 共批准醫療器械註冊, 延續註冊和許可事項變更註冊8923項, 同比增長3.1%. 其中, 批准醫療器械首次註冊1379項. 批准境內第三類醫療器械註冊3300項, 同比增加13.7%; 批准進口醫療器械註冊5623項, 同比減少2.3%. 對223項醫療器械註冊申請不予註冊, 企業自行撤回331項.

《報告》顯示, 2017年批准註冊的境內第三類醫療器械, 除體外診斷試劑外, 共涉及《醫療器械分類目錄》中25個子目錄中產品. 註冊數量排在前五位的依次是: 醫用高分子材料及製品, 植入材料和人工器官, 注射穿刺器械, 醫用光學器具, 儀器及內窺鏡設備, 手術室, 急救室, 診療室設備及器具. 其中, 醫用高分子材料及製品註冊數量同比顯著增長56.5%, 從第二位躍升至第一位; 而植入材料和人工器官註冊數量下降10.5%, 位居第二位; 醫用光學器具, 儀器及內窺鏡設備和注射穿刺器械產品註冊數量基本持平; 手術室, 急救室, 診療室設備及器具產品註冊數量增長了24.3%, 位居第五位. 2017年批准註冊的進口醫療器械, 除體外診斷試劑外, 涉及《醫療器械分類目錄》中40個子目錄中產品. 註冊數量排在前五位的依次是: 植入材料和人工器官, 醫用光學器具, 儀器及內窺鏡設備, 口腔科材料, 醫用高分子材料及製品, 醫用電子 儀器設備 . 與2016年相比, 雖然植入材料和人工器官類產品仍位居第一位, 但同比下降5.1%, 醫用高分子材料及製品, 醫用電子儀器設備均有下降, 而口腔科材料產品上升幅度較大, 取代了手術室, 急救室, 診療室設備及器具進入前五位.

《報告》提到, 從境內第三類醫療器械註冊情況看, 相關註冊產品生產 企業 主要集中在沿海經濟較發達省份. 北京, 江蘇, 廣東, 上海, 浙江是境內第三類醫療器械註冊數量排前五名的省份, 佔2017年境內第三類醫療器械註冊數量的66.7%.

近年來, 我國鼓勵醫療器械創新的政策不斷出台, 對激勵產業創新發揮了巨大的推動作用.

數據顯示, 2017年, 國家食品藥品監管機構按照《創新醫療器械特別審批程序 (試行) 》, 繼續做好創新醫療器械審查工作, 全年收到創新醫療器械特別審批申請273項, 完成323項審查 (含2016年申請事項) , 確定63個產品進入創新醫療器械特別審批通道, 批准註冊分支型主動脈覆膜支架及輸送系統等12個創新產品上市. 其中, 有源醫療器械4項, 無源醫療器械8項, 同比增加2項.

這些創新產品的核心技術都具有我國發明專利權或者發明專利申請已經國務院專利行政部門公開, 產品主要工作原理/作用機理為國內首創, 具有顯著臨床應用價值. 其中, 分支型主動脈覆膜支架及輸送系統的技術屬於國內首創, 為胸主動脈夾層患者的臨床治療提供了新的方法; 摺疊式人工玻璃體球囊是我國獨立研製的創新產品, 屬於國際首創, 該產品可長期填充在眼內, 解決了玻璃體替代物不能長期停留在眼內, 不能長期頂壓視網膜或需反覆手術等問題, 避免患者眼球摘除和植入義眼座; 介入人工生物心臟瓣膜的上市, 將為患有主動脈瓣狹窄患者和主動脈瓣關閉不全患者帶來顯著臨床獲益. 此外, 還有藥物洗脫球囊導管, 基因測序儀, 尿中游離巰基檢測試劑盒 (生化法) 等一批具有較好臨床應用前景的醫療器械產品獲准註冊.

根據《報告》數據, 2017年, 全國各省級食品藥品監管部門共批准境內第二類醫療器械註冊18582項, 同比增長19.5%. 國家食品藥品監管機構依職責辦理進口第一類醫療器械備案2315項. 全國設區的市級食品藥品監管部門依職責辦理境內第一類醫療器械備案13203項. 國家食品藥品監管機構依職責辦理進口第二, 三類和境內第三類醫療器械登記事項變更5181項. 各省級食品藥品監管部門依職責辦理境內第二類醫療器械登記事項變更6326項.