食藥監總局第五批藥械組合產品屬性界定結果

醫藥網3月28日訊 為引導申請人合理申報, 現將第五批藥械組合產品屬性界定結果予以公告.

特此公告.

序號	申請界定時間	申請單位	產品名稱	界定結論
1	2018年1月30日	兆科藥業 (合肥) 有限公司	鹽酸利多卡因粉末無針經皮注射給藥系統 (商品名: Zingo)	不屬於藥械組合產品, 應按藥品申報
2	2018年2月9日	兆科藥業 (合肥) 有限公司	洛沙平吸入粉霧劑單劑量給藥系統 (商品名: ADASUVE)	不屬於藥械組合產品, 應按藥品申報
3	2018年2月11日	賽諾菲 (中國) 投資有限公司	Alirocumab注射液 (自動注射器)	不屬於藥械組合產品, 應按藥品申報
4	2018年2月11日	賽諾菲 (中國) 投資有限公司	Alirocumab注射液 (預填充注射器)	不屬於藥械組合產品, 應按藥品申報
5	2018年2月12日	北京諾華製藥有限公司	卡那奴單抗注射液	不屬於藥械組合產品, 應按藥品申報
6	2018年2月12日	浙江海創醫療器械有限公司	載藥導尿管	以醫療器械為主的藥械組合產品
7	2018年3月1日	賽諾菲 (中國) 投資有限公司	Efpeglenatide注射液 (預充式注射器)	不屬於藥械組合產品, 應按藥品申報
8	2018年3月1日	賽諾菲 (中國) 投資有限公司	Efpeglenatide注射液 (自動注射器)	不屬於藥械組合產品, 應按藥品申報

國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳

2018年3月27日