食药监总局第五批药械组合产品属性界定结果

医药网3月28日讯 为引导申请人合理申报, 现将第五批药械组合产品属性界定结果予以公告.

特此公告.

序号	申请界定时间	申请单位	产品名称	界定结论
1	2018年1月30日	兆科药业 (合肥) 有限公司	盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统 (商品名: Zingo)	不属于药械组合产品, 应按药品申报
2	2018年2月9日	兆科药业 (合肥) 有限公司	洛沙平吸入粉雾剂单剂量给药系统 (商品名: ADASUVE)	不属于药械组合产品, 应按药品申报
3	2018年2月11日	赛诺菲 (中国) 投资有限公司	Alirocumab注射液 (自动注射器)	不属于药械组合产品, 应按药品申报
4	2018年2月11日	赛诺菲 (中国) 投资有限公司	Alirocumab注射液 (预填充注射器)	不属于药械组合产品, 应按药品申报
5	2018年2月12日	北京诺华制药有限公司	卡那奴单抗注射液	不属于药械组合产品, 应按药品申报
6	2018年2月12日	浙江海创医疗器械有限公司	载药导尿管	以医疗器械为主的药械组合产品
7	2018年3月1日	赛诺菲 (中国) 投资有限公司	Efpeglenatide注射液 (预充式注射器)	不属于药械组合产品, 应按药品申报
8	2018年3月1日	赛诺菲 (中国) 投资有限公司	Efpeglenatide注射液 (自动注射器)	不属于药械组合产品, 应按药品申报

国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅

2018年3月27日