飛利浦百台醫療器械再次召回 | 或導致氦氣泄露致嚴重傷害風險

醫藥網3月28日訊 3月26日, 國家食藥總局發布一則醫療器械召回公告. 公告稱, 飛利浦醫療有限公司 (下稱 '飛利浦醫療' ) 報告, 由於磁體消磁可能導致氦氣泄露, 該公司對其生產的磁共振成像系統, 醫用磁共振成像系統進行主動召回, 召回級別為三級, 同時還披露了《醫療器械召回事件報告表》.

報告表中顯示, 此次被召回產品適用於臨床磁共振成像, 涉及範圍乃至全球. 其中涉及產品型號為Multiva 1.5T, 生產 (或進口中國) 數量為412台, 在中國的銷售數量為107台.

《財鏡》 (微信id: news_cj) 注意到, 此次召回原因為: 在極少數情況下, 磁體消磁過程中, 再加上氦氣排放管堵塞, 引起排放不良, 氦氣可能進入檢查室.

實際上, 對于飛利浦醫療來說, 此次召回事件並不是首次發生.

據悉, 2016年08月30日, 飛利浦醫療報告稱, 由於平板探測器內部韌體存在異常等原因, 飛利浦醫療 (蘇州) 有限公司對其生產的數字化醫用X射線攝影系統[註冊號: 蘇食藥監械 (准) 字2014第2300610號]主動召回.

2017年6月, 飛利浦醫療報告稱, 由於球管組件垂直 運動 支架的焊接點可能存在開裂的原因, 飛利浦醫療 (蘇州) 有限公司對其生產的數字化醫用X射線攝影系統[註冊號: 蘇食藥監械 (准) 字2013第2310215號, 蘇食藥監械 (准) 字2013第2301194號, 蘇食藥監械 (准) 字2014第2300610號]進行主動召回.

2017年11月28日, 飛利浦醫療報告稱, 由於立式攝影架標籤粘貼錯誤的原因, 飛利浦醫療對其生產的數字化醫用X射線攝影系統 (註冊號: 蘇械注准20162300868) 進行主動召回.

值得注意的是, 在飛利浦系統上已經發生了一起該氦氣泄露事件. 經調查發現, 此事件中涉及的排放管中金屬爆破膜組件未能正常工作. 當磁體消磁時, 氦氣未能沿排放管正常排出, 可能導致氦氣進入檢查室. 而如果當時檢查室的人員未能及時疏散, 有潛在的死亡或嚴重傷害的風險 (窒息) .