飞利浦百台医疗器械再次召回 | 或导致氦气泄露致严重伤害风险

医药网3月28日讯 3月26日, 国家食药总局发布一则医疗器械召回公告. 公告称, 飞利浦医疗有限公司 (下称 '飞利浦医疗' ) 报告, 由于磁体消磁可能导致氦气泄露, 该公司对其生产的磁共振成像系统, 医用磁共振成像系统进行主动召回, 召回级别为三级, 同时还披露了《医疗器械召回事件报告表》.

报告表中显示, 此次被召回产品适用于临床磁共振成像, 涉及范围乃至全球. 其中涉及产品型号为Multiva 1.5T, 生产 (或进口中国) 数量为412台, 在中国的销售数量为107台.

《财镜》 (微信id: news_cj) 注意到, 此次召回原因为: 在极少数情况下, 磁体消磁过程中, 再加上氦气排放管堵塞, 引起排放不良, 氦气可能进入检查室.

实际上, 对于飞利浦医疗来说, 此次召回事件并不是首次发生.

据悉, 2016年08月30日, 飞利浦医疗报告称, 由于平板探测器内部固件存在异常等原因, 飞利浦医疗 (苏州) 有限公司对其生产的数字化医用X射线摄影系统[注册号: 苏食药监械 (准) 字2014第2300610号]主动召回.

2017年6月, 飞利浦医疗报告称, 由于球管组件垂直 运动 支架的焊接点可能存在开裂的原因, 飞利浦医疗 (苏州) 有限公司对其生产的数字化医用X射线摄影系统[注册号: 苏食药监械 (准) 字2013第2310215号, 苏食药监械 (准) 字2013第2301194号, 苏食药监械 (准) 字2014第2300610号]进行主动召回.

2017年11月28日, 飞利浦医疗报告称, 由于立式摄影架标签粘贴错误的原因, 飞利浦医疗对其生产的数字化医用X射线摄影系统 (注册号: 苏械注准20162300868) 进行主动召回.

值得注意的是, 在飞利浦系统上已经发生了一起该氦气泄露事件. 经调查发现, 此事件中涉及的排放管中金属爆破膜组件未能正常工作. 当磁体消磁时, 氦气未能沿排放管正常排出, 可能导致氦气进入检查室. 而如果当时检查室的人员未能及时疏散, 有潜在的死亡或严重伤害的风险 (窒息) .