2017年CFDA批准進口新藥全景觀察

本文根據CFDA/CDE公開數據整理, 合并了化藥新藥和生物藥 (BLA) .

筆者在CFDA, CDE官網搜索後, 目前確定以下40個進口品種 (見下表) 在2017年獲得CFDA新批准上市. 其中6款生物製品或疫苗, 其餘為小分子藥物或複方藥物.

諾華, 6款品種獲批;

強生, 6款品種獲批;

勃林格殷格翰, 5款品種獲批.

抗 腫瘤 或預防, 9款, 包括實體瘤和血液瘤;

2型糖尿病, 6款;

丙肝, 6款;

中樞神經系統 疾病 , 4款;

自身免疫疾病, 4款;

抗 高血壓 或肺動脈高壓, 3款等.

在CFDA 2016年發布《總局關於解決 藥品 註冊申請積壓實行優先審評審批的意見》之後, 新藥以及仿製藥上市速度明顯加快. 目前CDE已發布25批將423個品種納入優先審評程序 (此前的第26批未找到) . 以下獲批的40個品種不少是優先審評的.

通過對這些藥物的優先審評, 我國進口的創新藥上市時間和國外時間差最短的縮減到1年5個月 (奧希替尼, AZD9291) , 其次是諾華的沙庫巴曲纈沙坦鈉比在美國的上市時間晚了2年1個月.

除此之外, 食品藥品監管總局增加了審評人員, 目前CDE已由原來的150人增加到800多人.

下篇將點評40款中的一些重磅藥物, 尤其是中國市場需求大的.