2017年CFDA批准进口新药全景观察

本文根据CFDA/CDE公开数据整理, 合并了化药新药和生物药 (BLA) .

笔者在CFDA, CDE官网搜索后, 目前确定以下40个进口品种 (见下表) 在2017年获得CFDA新批准上市. 其中6款生物制品或疫苗, 其余为小分子药物或复方药物.

诺华, 6款品种获批;

强生, 6款品种获批;

勃林格殷格翰, 5款品种获批.

抗 肿瘤 或预防, 9款, 包括实体瘤和血液瘤;

2型糖尿病, 6款;

丙肝, 6款;

中枢神经系统 疾病 , 4款;

自身免疫疾病, 4款;

抗 高血压 或肺动脉高压, 3款等.

在CFDA 2016年发布《总局关于解决 药品 注册申请积压实行优先审评审批的意见》之后, 新药以及仿制药上市速度明显加快. 目前CDE已发布25批将423个品种纳入优先审评程序 (此前的第26批未找到) . 以下获批的40个品种不少是优先审评的.

通过对这些药物的优先审评, 我国进口的创新药上市时间和国外时间差最短的缩减到1年5个月 (奥希替尼, AZD9291) , 其次是诺华的沙库巴曲缬沙坦钠比在美国的上市时间晚了2年1个月.

除此之外, 食品药品监管总局增加了审评人员, 目前CDE已由原来的150人增加到800多人.

下篇将点评40款中的一些重磅药物, 尤其是中国市场需求大的.