國家食品藥品監督管理總局於2017年3月28日發布《醫用輸液, 輸血, 注射器具用熱塑性聚氨酯專用料》的醫藥行業標準, 並將於2018年4月1日起正式實施.
標準原文如下:
物的片劑釋藥機制
前言
本標準按照GB/T1.1-2009給出的規定起草.
請注意本檔案的某些內容可能涉及專利. 本文的發布機構不承擔識別這些專利的責任.
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出.
本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC106)歸口.
本標準起草單位: 路博潤管理(上海)有限公司, 科思創聚合物(中國)有限公司, 山東省醫療器械產品質量檢驗中心.
本標準主要起草人: 白冰, 薄曉文, 閆戈, 李號.
應用路博潤聚合物的片劑釋藥機制
引言
醫用熱塑性聚氨酯具有良好的延伸性和抗撓曲性, 強度高, 耐磨損, 生物相容性良好, 同時聚氨酯材料具有的物理機械性能和加工性能良好, 使其在醫療領域得到廣泛應用, 如靜脈留置針的套管和延長管, 輸液器的滴鬥, 滴管, 管路等.
基於聚氨酯粒料的合成工藝, 粒料中可能存在殘留的二異氰酸酯類單體. 在其加工過程中亦有可能產生該類單體. 有文獻報道殘留單體及其水解產物具有一定毒性.
正文內容
1.範圍
本標準規定了醫用輸液, 輸血, 注射器具用熱塑性聚氨酯專用料(TPU)(以下簡稱聚氨酯專用料)的技術要求及試驗方法, 標誌, 包裝和貯存.
本標準只適用於組分單一的聚氨酯專用料, 不適用於共混聚氨酯專用料(如聚氨酯/聚氯乙烯, 聚氨酯/聚甲醛等)及添加其他成分(如顯影劑, 著色劑, 玻璃纖維等)的聚氨酯專用料.
應用路博潤聚合物的片劑釋藥機制
2.規範性引用檔案
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GB/T528-2009硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應力應變性能的測定
GB/T529-2008硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強度的測定(褲形, 直角形和新月形試樣)
GB/T1040.1-2006塑料拉伸性能的測定第1部分: 總則
GB/T2411-2008塑料和硬橡膠使用硬度計測定壓痕硬度(邵氏硬度)
GB/T2918-1998塑料試樣狀態調節和試驗的標準環境
GB/T3398.2-2008塑料硬度測試第二部分: 洛氏硬度
GB/T6682-2008分析實驗室用水規格和試驗方法
GB/T9352-2008塑料熱塑性材料試樣的壓塑
GB/T14233.1-2008醫用輸液, 輸血, 注射器具第1部分: 化學分析法
GB/T16886.1醫療器械生物學評價第1部分: 評價與試驗
GB/T17037.1-1997熱塑性塑料材料注塑試樣的製備第1部分: 一般原理及多用途試樣和長條試樣的製備
中華人民共和國藥典(2015版四部)
3.要求
3.1鑒別
按中華人民共和國藥典2015版四部0402紅外分光光度法進行測定, 醫用聚氨酯專用料紅外圖譜應與製造商提供的圖譜一致.
3.2外觀
按4.3進行試驗, 醫用聚氨酯專用料為均勻顆粒, 無外來雜質.
3.3物理性能
醫用聚氨酯專用料的物理性能應符合表1的規定.
3.4化學性能
醫用聚氨酯專用料的化學性能應符合表2的規定
3.5生物相容性
GB/T16886.1對醫用聚氨酯專用料進行生物學評價時, 評價結果應表明無不可接受的生物學危害.
注: GB/T14233.2規定的生物學試驗方法應認為是GB/T16886中規定的方法的補充. 生物學評價宜基於材料預期製造器械的具體情況和所經受的滅菌過程.
4.試驗方法
4.1試樣的製備
物理性能的測試採用壓塑試片, 其製備按GB/T9352-2008的規定. 生物學評價也可採用注塑試片, 其製備按GB/T17037.1-1997的規定.
注: 為了使試驗結果能代表最終器械的性能, 試片製備後可使其經受醫療器械預期的滅菌過程.
應用路博潤聚合物的片劑釋藥機制
4.2試樣的狀態調節和試驗的標準環境
試樣的狀態調節按GB/T2918-1998的規定進行, 狀態調節的條件為2級標準環境(23/50),調節時間至少40h, 但不超過96h.
4.3外觀
在自然光線或日光燈下, 用正常視力或矯正視力觀察.
4.4物理性能
4.4.1硬度
對標稱硬度小於85D的專用料, 取試片按GB/T2411-2008進行試驗. 硬度計採用邵氏A, 施加負荷1.00kg±0.01kg,當A型硬度計的示值大於90時, 採用D型硬度計, 施加負荷5.00kg±0.01kg. 對標稱硬度大於100D的專用料, 取試片按GB/T3398.2-2008進行試驗. 試驗點不得小於5個.
4.4.2斷裂拉伸應變
按4.1製備試片, 試片按4.2規定進行狀態調節.
取調節的試片, 按GB/T528-2009中1型試樣製備樣片, 按GB/T1040.1-2006進行試驗, 試驗速度200mm/min.
4.4.3拉伸強度
按4.1製備試片, 試片按4.2規定進行狀態調節.
取調節的試片, 按GB/T528-2009中1型試樣裁取樣片, 按GB/T1040.1-2006進行試驗, 試驗速度200mm/min.
4.4.4100%應變拉伸應力
按4.1製備試片, 試片按4.2規定進行狀態調節.
取調節的試片, 按GB/T528-2009中1型試樣裁取樣片, 按GB/T1040.1-2006進行試驗, 試驗速度200mm/min.
4.4.5撕裂強度
按4.1製備試片, 試片按4.2規定進行狀態調節.
取調節的試片, 按GB/T529-2008中直角形無缺口試樣裁取樣片, 按GB/T529-2008進行試驗, 試驗速度500mm/min.
4.5溶出物化學性能
4.5.1供試液製備
稱取粒料, 用符合GB/T6682-2008規定的二級試驗用水沖洗乾淨, 按質量(g)與水(mL)比為1: 5的比例加水, 37℃±1℃條件下, 浸提72h, 將樣品與液體分離, 冷卻至室溫即得. 取同批水以同法製備空白對比液.
4.5.2還原物質
取得4.5.1製備的供試液和對照液, 按GB/T14233.1-2008中5.2.2進行試驗.
4.5.3酸堿度
取得4.5.1製備的供試液和對照液, 按GB/T14233.1-2008中5.4.1進行試驗.
4.5.4蒸發殘渣
取按4.5.1製備的供試液和對照液, 按GB/T14233.1-2008中5.5進行試驗.
4.5.5金屬離子
取按4.5.1製備的供試液, 按GB/T14233.1-2008中5.6.1和/或原子吸收分光光度法(AAS)或相當的方法進行試驗.
4.5.6紫外吸光度
取按4.5.1製備的供試液, 按GB/T14233.1-2008中5.7規定在220nm-350nm波長範圍內進行試驗.
5標誌
醫用聚氨酯專用料產品外包裝袋上的標誌應包括下列內容:
a)產品名稱;
b)廠商名稱或商標;
c)型號;
d)批號;
e)淨重.
6包裝, 貯存
6.1包裝
醫用聚氨酯專用料應至少採用雙層包裝, 包裝應保證在產品運輸, 貯存時不被汙染.
6.2貯存
醫用聚氨酯專用料應貯存在通風, 乾燥, 清潔並保持有良好消防設施的倉庫內. 貯存時遠離熱源, 並防止陽光直射.