国家食品药品监督管理总局于2017年3月28日发布《医用输液, 输血, 注射器具用热塑性聚氨酯专用料》的医药行业标准, 并将于2018年4月1日起正式实施.
标准原文如下:
物的片剂释药机制
前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利. 本文的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本标准由国家食品药品监督管理总局提出.
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口.
本标准起草单位: 路博润管理(上海)有限公司, 科思创聚合物(中国)有限公司, 山东省医疗器械产品质量检验中心.
本标准主要起草人: 白冰, 薄晓文, 闫戈, 李号.
应用路博润聚合物的片剂释药机制
引言
医用热塑性聚氨酯具有良好的延伸性和抗挠曲性, 强度高, 耐磨损, 生物相容性良好, 同时聚氨酯材料具有的物理机械性能和加工性能良好, 使其在医疗领域得到广泛应用, 如静脉留置针的套管和延长管, 输液器的滴斗, 滴管, 管路等.
基于聚氨酯粒料的合成工艺, 粒料中可能存在残留的二异氰酸酯类单体. 在其加工过程中亦有可能产生该类单体. 有文献报道残留单体及其水解产物具有一定毒性.
正文内容
1.范围
本标准规定了医用输液, 输血, 注射器具用热塑性聚氨酯专用料(TPU)(以下简称聚氨酯专用料)的技术要求及试验方法, 标志, 包装和贮存.
本标准只适用于组分单一的聚氨酯专用料, 不适用于共混聚氨酯专用料(如聚氨酯/聚氯乙烯, 聚氨酯/聚甲醛等)及添加其他成分(如显影剂, 着色剂, 玻璃纤维等)的聚氨酯专用料.
应用路博润聚合物的片剂释药机制
2.规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的. 凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本文件. 凡是不注日期的引用文件, 其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T528-2009硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定
GB/T529-2008硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤形, 直角形和新月形试样)
GB/T1040.1-2006塑料拉伸性能的测定第1部分: 总则
GB/T2411-2008塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度(邵氏硬度)
GB/T2918-1998塑料试样状态调节和试验的标准环境
GB/T3398.2-2008塑料硬度测试第二部分: 洛氏硬度
GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法
GB/T9352-2008塑料热塑性材料试样的压塑
GB/T14233.1-2008医用输液, 输血, 注射器具第1部分: 化学分析法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分: 评价与试验
GB/T17037.1-1997热塑性塑料材料注塑试样的制备第1部分: 一般原理及多用途试样和长条试样的制备
中华人民共和国药典(2015版四部)
3.要求
3.1鉴别
按中华人民共和国药典2015版四部0402红外分光光度法进行测定, 医用聚氨酯专用料红外图谱应与制造商提供的图谱一致.
3.2外观
按4.3进行试验, 医用聚氨酯专用料为均匀颗粒, 无外来杂质.
3.3物理性能
医用聚氨酯专用料的物理性能应符合表1的规定.
3.4化学性能
医用聚氨酯专用料的化学性能应符合表2的规定
3.5生物相容性
GB/T16886.1对医用聚氨酯专用料进行生物学评价时, 评价结果应表明无不可接受的生物学危害.
注: GB/T14233.2规定的生物学试验方法应认为是GB/T16886中规定的方法的补充. 生物学评价宜基于材料预期制造器械的具体情况和所经受的灭菌过程.
4.试验方法
4.1试样的制备
物理性能的测试采用压塑试片, 其制备按GB/T9352-2008的规定. 生物学评价也可采用注塑试片, 其制备按GB/T17037.1-1997的规定.
注: 为了使试验结果能代表最终器械的性能, 试片制备后可使其经受医疗器械预期的灭菌过程.
应用路博润聚合物的片剂释药机制
4.2试样的状态调节和试验的标准环境
试样的状态调节按GB/T2918-1998的规定进行, 状态调节的条件为2级标准环境(23/50),调节时间至少40h, 但不超过96h.
4.3外观
在自然光线或日光灯下, 用正常视力或矫正视力观察.
4.4物理性能
4.4.1硬度
对标称硬度小于85D的专用料, 取试片按GB/T2411-2008进行试验. 硬度计采用邵氏A, 施加负荷1.00kg±0.01kg,当A型硬度计的示值大于90时, 采用D型硬度计, 施加负荷5.00kg±0.01kg. 对标称硬度大于100D的专用料, 取试片按GB/T3398.2-2008进行试验. 试验点不得小于5个.
4.4.2断裂拉伸应变
按4.1制备试片, 试片按4.2规定进行状态调节.
取调节的试片, 按GB/T528-2009中1型试样制备样片, 按GB/T1040.1-2006进行试验, 试验速度200mm/min.
4.4.3拉伸强度
按4.1制备试片, 试片按4.2规定进行状态调节.
取调节的试片, 按GB/T528-2009中1型试样裁取样片, 按GB/T1040.1-2006进行试验, 试验速度200mm/min.
4.4.4100%应变拉伸应力
按4.1制备试片, 试片按4.2规定进行状态调节.
取调节的试片, 按GB/T528-2009中1型试样裁取样片, 按GB/T1040.1-2006进行试验, 试验速度200mm/min.
4.4.5撕裂强度
按4.1制备试片, 试片按4.2规定进行状态调节.
取调节的试片, 按GB/T529-2008中直角形无缺口试样裁取样片, 按GB/T529-2008进行试验, 试验速度500mm/min.
4.5溶出物化学性能
4.5.1供试液制备
称取粒料, 用符合GB/T6682-2008规定的二级试验用水冲洗干净, 按质量(g)与水(mL)比为1: 5的比例加水, 37℃±1℃条件下, 浸提72h, 将样品与液体分离, 冷却至室温即得. 取同批水以同法制备空白对比液.
4.5.2还原物质
取得4.5.1制备的供试液和对照液, 按GB/T14233.1-2008中5.2.2进行试验.
4.5.3酸碱度
取得4.5.1制备的供试液和对照液, 按GB/T14233.1-2008中5.4.1进行试验.
4.5.4蒸发残渣
取按4.5.1制备的供试液和对照液, 按GB/T14233.1-2008中5.5进行试验.
4.5.5金属离子
取按4.5.1制备的供试液, 按GB/T14233.1-2008中5.6.1和/或原子吸收分光光度法(AAS)或相当的方法进行试验.
4.5.6紫外吸光度
取按4.5.1制备的供试液, 按GB/T14233.1-2008中5.7规定在220nm-350nm波长范围内进行试验.
5标志
医用聚氨酯专用料产品外包装袋上的标志应包括下列内容:
a)产品名称;
b)厂商名称或商标;
c)型号;
d)批号;
e)净重.
6包装, 贮存
6.1包装
医用聚氨酯专用料应至少采用双层包装, 包装应保证在产品运输, 贮存时不被污染.
6.2贮存
医用聚氨酯专用料应贮存在通风, 干燥, 清洁并保持有良好消防设施的仓库内. 贮存时远离热源, 并防止阳光直射.