2018年2月總局批准註冊96個醫療器械產品目錄

醫藥網3月23日訊 2018年2月, 國家食品藥品監督管理總局共批准註冊醫療器械產品96個. 其中, 境內第三類醫療器械產品58個, 進口第三類醫療器械產品20個, 進口第二類醫療器械產品18個 (具體產品見附件) .

特此公告.

序號	產品名稱	註冊人名稱	註冊證編號
境內第三類醫療器械
1	幽門螺旋杆菌抗體試劑 (免疫組織化學法)	福州邁新生物技術開發有限公司	國械注准20183400035
2	X射線計算機體層攝影設備	蘇州波影醫療技術有限公司	國械注准20183300036
3	體內液電碎石儀	北京益達隆經貿發展有限責任公司三河醫療器械分公司	國械注准20183210037
4	一次性使用不可吸收結紮夾	江蘇新智源醫學科技有限公司	國械注准20183460038
5	一次性內窺鏡用注射針	南京微創醫學科技股份有限公司	國械注准20183150039
6	一次性使用高壓造影注射器及附件	邁德旺 (蘇州) 醫療設備有限公司	國械注准20183660040
7	一次性使用泵用輸液器	山東新華安得醫療用品有限公司	國械注准20183660041
8	脊柱椎間融合器	浙江廣慈醫療器械有限公司	國械注准20183460042
9	一次性使用滴定管式輸液器 帶針	美昕醫療器械 (崑山) 有限公司	國械注准20183660043
10	非順應性PTCA球囊擴張導管	北京迪瑪克醫藥科技有限公司	國械注准20183770044
11	後擴張PTCA球囊導管	湖南埃普特醫療器械有限公司	國械注准20183770045
12	金屬骨針	常州健力邦德醫療器械有限公司	國械注准20183460046
13	PTA球囊擴張導管	浙江歸創醫療器械有限公司	國械注准20183770047
14	不可吸收帶線錨釘	北京中安泰華科技有限公司	國械注准20183460048
15	空心接骨螺釘	北京天智航醫療科技股份有限公司	國械注准20183460049
16	一次性使用泵用輸液器	山東新華安得醫療用品有限公司	國械注准20183660050
17	一次性使用精密過濾輸液器	德清縣新德意醫療器械有限公司	國械注准20183660051
18	人工晶狀體	愛博諾德 (北京) 醫療科技有限公司	國械注准20183220052
19	一次性使用Y型連接器套件	深圳市昕力醫療設備開發有限公司	國械注准20183770053
20	PTCA球囊擴張導管	北京迪瑪克醫藥科技有限公司	國械注准20183770054
21	凡士林紗布	枝江奧美醫療用品有限公司	國械注准20183640055
22	解脲脲原體核酸檢測試劑盒 (熒光PCR法)	江蘇碩世生物科技有限公司	國械注准20183400056
23	淋球菌核酸檢測試劑盒 (熒光PCR法)	江蘇碩世生物科技有限公司	國械注准20183400057
24	沙眼衣原體核酸檢測試劑盒 (熒光PCR法)	江蘇碩世生物科技有限公司	國械注准20183400058
25	人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒 (熒光PCR法)	江蘇碩世生物科技有限公司	國械注准20183400059
26	幽門螺杆菌抗原檢測試劑盒 (膠體金法)	江蘇華亙泰來生物科技有限公司	國械注准20183400060
27	淋球菌/沙眼衣原體/解脲脲原體核酸檢測試劑盒 (熒光PCR法)	江蘇碩世生物科技有限公司	國械注准20183400061
28	風疹病毒IgG抗體檢測試劑 (熒光免疫層析法)	廣州萬孚生物技術股份有限公司	國械注准20183400062
29	麻疹病毒IgG抗體檢測試劑 (熒光免疫層析法)	廣州萬孚生物技術股份有限公司	國械注准20183400063
30	磁共振成像系統	通用電氣醫療系統 (天津) 有限公司	國械注准20183280064
31	X射線計算機體層攝影設備	瀋陽東軟醫療系統有限公司	國械注准20183300065
32	電子氣管內窺鏡	珠海邁德豪醫用科技有限公司	國械注准20183220066
33	磁共振成像系統	康達洲際醫療器械有限公司	國械注准20183280067
34	電子直乙腸內窺鏡	廣州瑞達醫療器械有限公司	國械注准20183220068
35	電子下消化道內窺鏡	圖治 (上海) 醫療器械有限公司	國械注准20183220069
36	電子上消化道內窺鏡	圖治 (上海) 醫療器械有限公司	國械注准20183220070
37	磁共振成像系統	通用電氣醫療系統 (天津) 有限公司	國械注准20183280071
38	一次性腹腔鏡高頻手術器械	杭州光典醫療器械有限公司	國械注准20183220072
39	手術導航系統	上海愛立峰醫療科技有限公司	國械注准20183540073
40	X射線計算機體層攝影設備	明峰醫療系統股份有限公司	國械注准20183300074
41	乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒 (化學發光微粒子免疫分析法)	江蘇福隆生物技術有限公司	國械注准20183401004
42	乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒 (化學發光微粒子免疫分析法)	江蘇福隆生物技術有限公司	國械注准20183401005
43	乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒 (化學發光微粒子免疫分析法)	江蘇福隆生物技術有限公司	國械注准20183401006
44	乙型肝炎病毒前S1抗原測定試劑盒 (化學發光微粒子免疫分析法)	江蘇福隆生物技術有限公司	國械注准20183401007
45	乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒 (化學發光微粒子免疫分析法)	江蘇福隆生物技術有限公司	國械注准20183401008
46	乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒 (化學發光微粒子免疫分析法)	江蘇福隆生物技術有限公司	國械注准20183401009
47	丙型肝炎病毒抗體測定試劑盒 (化學發光微粒子免疫分析法)	江蘇福隆生物技術有限公司	國械注准20183401010
48	梅毒螺旋體抗體測定試劑盒 (化學發光微粒子免疫分析法)	江蘇福隆生物技術有限公司	國械注准20183401011
49	一次性使用無菌注射器 帶針	淮安市恒春醫療器材有限公司	國械注准20183151012
50	電子上消化道內窺鏡	上海嘉望內窺鏡技術有限公司	國械注准20183221013
51	個體化下頜骨重建假體	西安科穀智能機器有限公司	國械注准20183461014
52	腫瘤型膝關節假體	北京愛康宜城醫療器材股份有限公司	國械注准20183461015
53	U型釘	上海康定醫療器械有限公司	國械注准20183461016
54	金屬空心螺釘	上海康定醫療器械有限公司	國械注准20183461017
55	軟性親水接觸鏡	江蘇海倫隱形眼鏡有限公司	國械注准20183221018
56	藻酸鹽敷料	浙江醫鼎醫用敷料有限公司	國械注准20183641019
57	人類免疫缺陷病毒1型 (HIV-1) DNA檢測試劑盒 (熒光PCR法)	天津精耐特基因生物技術有限公司	國械注准20183401020
58	超聲手術刀系統	常州瑞捷生物科技有限公司	國械注准20183231021
進口第三類醫療器械
59	彩色超聲診斷系統	Ultrasonix Medical Corporation	國械注進20183230046
60	電位治療儀	レルテック醫療器株式會社	國械注進20183260047
61	鈥 (Ho:YAG) 雷射治療機	Lumenis Limited	國械注進20183240048
62	抗p53 (DO7) 抗體試劑 (免疫組織化學法)	Ventana Medical Systems, Inc.	國械注進20183400052
63	一氧化氮流量控制儀	SLE Limited	國械注進20183260066
64	一次性使用眼內雷射光纖	Peregrine Surgical Ltd.	國械注進20183240067
65	麻醉系統	Datex-Ohmeda, Inc.	國械注進20183540068
66	醫用血管造影X射線系統	Philips Medical Systems Nederland B.V.	國械注進20183300069
67	嬰兒培養箱	Ohmeda Medical	國械注進20183540070
68	X射線計算機體層攝影設備	Siemens Healthcare GmbH	國械注進20183300071
69	呼吸門控系統	Varian Medical Systems, Inc.	國械注進20183320072
70	攜帶型彩色超聲診斷系統	FUJIFILM SonoSite, Inc.	國械注進20183230073
71	Ho:YAG雷射治療機	Cook Incorporated	國械注進20183240074
72	醫用血管造影X射線系統	Philips Medical Systems Nederland B.V.	國械注進20183300075
73	X射線計算機體層攝影設備	東芝メディカルシステムズ株式會社	國械注進20183300076
74	光學幹涉斷層成像移動系統	Lightlab Imaging Inc.	國械注進20183220077
75	全自動核酸提純及熒光PCR分析儀	ミユキエレックス株式會社	國械注進20183400078
76	連續性血液淨化及血漿濾過吸附設備	MEDICA S.p.A.	國械注進20183450079
77	基台及附件	SHINHUNG MST CO,. LTD	國械注進20183631007
78	牙科種植體	Biomet 3i	國械注進20183631008
進口第二類醫療器械
79	血糖儀	Roche Diabetes Care GmbH	國械注進20182400044
80	超聲診斷系統	ALPINION MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.	國械注進20182230045
81	瞼板腺熱脈動治療儀	TearScience,Inc.	國械注進20182260049
82	快速真空混合碗	Summit Medical Limited	國械注進20182100050
83	造口皮膚保護噴劑	Coloplast A/S	國械注進20182660051
84	肩關節手術工具	ConMed Corporation	國械注進20182220053
85	牙科種植機	OSSTEM IMPLANT Co., Ltd.	國械注進20182550054
86	內窺鏡攝像機	W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH	國械注進20182220055
87	超聲波治療儀	伊藤超短波株式會社	國械注進20182230056
88	手術顯微鏡	ATMOS Medizin Technik GmbH & Co. KG	國械注進20182220057
89	排卵檢測儀	Fairhaven Health	國械注進20182400058
90	頭燈	HEINE Optotechnik GmbH&Co. KG	國械注進20182200059
91	牙科綜合治療台	Belmont Manufacturing Co., Ltd	國械注進20182550060
92	角膜內皮細胞顯微鏡	株式會社トーメーコーポレーション	國械注進20182220061
93	一次性使用皮下針電極	Natus Neurology Incorporated	國械注進20182210062
94	輸液輸血加溫儀	Barkey GmbH & Co. KG.	國械注進20182450063
95	電動骨組織手術工具	Stryker Instruments	國械注進20182100064
96	血糖分析儀	SD Biosensor, Inc.	國械注進20182400065

食品 藥品 監管總局

2018年3月16日