2018年2月总局批准注册96个医疗器械产品目录

医药网3月23日讯 2018年2月, 国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品96个. 其中, 境内第三类医疗器械产品58个, 进口第三类医疗器械产品20个, 进口第二类医疗器械产品18个 (具体产品见附件) .

特此公告.

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
境内第三类医疗器械
1	幽门螺旋杆菌抗体试剂 (免疫组织化学法)	福州迈新生物技术开发有限公司	国械注准20183400035
2	X射线计算机体层摄影设备	苏州波影医疗技术有限公司	国械注准20183300036
3	体内液电碎石仪	北京益达隆经贸发展有限责任公司三河医疗器械分公司	国械注准20183210037
4	一次性使用不可吸收结扎夹	江苏新智源医学科技有限公司	国械注准20183460038
5	一次性内窥镜用注射针	南京微创医学科技股份有限公司	国械注准20183150039
6	一次性使用高压造影注射器及附件	迈德旺 (苏州) 医疗设备有限公司	国械注准20183660040
7	一次性使用泵用输液器	山东新华安得医疗用品有限公司	国械注准20183660041
8	脊柱椎间融合器	浙江广慈医疗器械有限公司	国械注准20183460042
9	一次性使用滴定管式输液器 带针	美昕医疗器械 (昆山) 有限公司	国械注准20183660043
10	非顺应性PTCA球囊扩张导管	北京迪玛克医药科技有限公司	国械注准20183770044
11	后扩张PTCA球囊导管	湖南埃普特医疗器械有限公司	国械注准20183770045
12	金属骨针	常州健力邦德医疗器械有限公司	国械注准20183460046
13	PTA球囊扩张导管	浙江归创医疗器械有限公司	国械注准20183770047
14	不可吸收带线锚钉	北京中安泰华科技有限公司	国械注准20183460048
15	空心接骨螺钉	北京天智航医疗科技股份有限公司	国械注准20183460049
16	一次性使用泵用输液器	山东新华安得医疗用品有限公司	国械注准20183660050
17	一次性使用精密过滤输液器	德清县新德意医疗器械有限公司	国械注准20183660051
18	人工晶状体	爱博诺德 (北京) 医疗科技有限公司	国械注准20183220052
19	一次性使用Y型连接器套件	深圳市昕力医疗设备开发有限公司	国械注准20183770053
20	PTCA球囊扩张导管	北京迪玛克医药科技有限公司	国械注准20183770054
21	凡士林纱布	枝江奥美医疗用品有限公司	国械注准20183640055
22	解脲脲原体核酸检测试剂盒 (荧光PCR法)	江苏硕世生物科技有限公司	国械注准20183400056
23	淋球菌核酸检测试剂盒 (荧光PCR法)	江苏硕世生物科技有限公司	国械注准20183400057
24	沙眼衣原体核酸检测试剂盒 (荧光PCR法)	江苏硕世生物科技有限公司	国械注准20183400058
25	人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒 (荧光PCR法)	江苏硕世生物科技有限公司	国械注准20183400059
26	幽门螺杆菌抗原检测试剂盒 (胶体金法)	江苏华亘泰来生物科技有限公司	国械注准20183400060
27	淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体核酸检测试剂盒 (荧光PCR法)	江苏硕世生物科技有限公司	国械注准20183400061
28	风疹病毒IgG抗体检测试剂 (荧光免疫层析法)	广州万孚生物技术股份有限公司	国械注准20183400062
29	麻疹病毒IgG抗体检测试剂 (荧光免疫层析法)	广州万孚生物技术股份有限公司	国械注准20183400063
30	磁共振成像系统	通用电气医疗系统 (天津) 有限公司	国械注准20183280064
31	X射线计算机体层摄影设备	沈阳东软医疗系统有限公司	国械注准20183300065
32	电子气管内窥镜	珠海迈德豪医用科技有限公司	国械注准20183220066
33	磁共振成像系统	康达洲际医疗器械有限公司	国械注准20183280067
34	电子直乙肠内窥镜	广州瑞达医疗器械有限公司	国械注准20183220068
35	电子下消化道内窥镜	图治 (上海) 医疗器械有限公司	国械注准20183220069
36	电子上消化道内窥镜	图治 (上海) 医疗器械有限公司	国械注准20183220070
37	磁共振成像系统	通用电气医疗系统 (天津) 有限公司	国械注准20183280071
38	一次性腹腔镜高频手术器械	杭州光典医疗器械有限公司	国械注准20183220072
39	手术导航系统	上海爱立峰医疗科技有限公司	国械注准20183540073
40	X射线计算机体层摄影设备	明峰医疗系统股份有限公司	国械注准20183300074
41	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫分析法)	江苏福隆生物技术有限公司	国械注准20183401004
42	乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫分析法)	江苏福隆生物技术有限公司	国械注准20183401005
43	乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫分析法)	江苏福隆生物技术有限公司	国械注准20183401006
44	乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫分析法)	江苏福隆生物技术有限公司	国械注准20183401007
45	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫分析法)	江苏福隆生物技术有限公司	国械注准20183401008
46	乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫分析法)	江苏福隆生物技术有限公司	国械注准20183401009
47	丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫分析法)	江苏福隆生物技术有限公司	国械注准20183401010
48	梅毒螺旋体抗体测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫分析法)	江苏福隆生物技术有限公司	国械注准20183401011
49	一次性使用无菌注射器 带针	淮安市恒春医疗器材有限公司	国械注准20183151012
50	电子上消化道内窥镜	上海嘉望内窥镜技术有限公司	国械注准20183221013
51	个体化下颌骨重建假体	西安科谷智能机器有限公司	国械注准20183461014
52	肿瘤型膝关节假体	北京爱康宜城医疗器材股份有限公司	国械注准20183461015
53	U型钉	上海康定医疗器械有限公司	国械注准20183461016
54	金属空心螺钉	上海康定医疗器械有限公司	国械注准20183461017
55	软性亲水接触镜	江苏海伦隐形眼镜有限公司	国械注准20183221018
56	藻酸盐敷料	浙江医鼎医用敷料有限公司	国械注准20183641019
57	人类免疫缺陷病毒1型 (HIV-1) DNA检测试剂盒 (荧光PCR法)	天津精耐特基因生物技术有限公司	国械注准20183401020
58	超声手术刀系统	常州瑞捷生物科技有限公司	国械注准20183231021
进口第三类医疗器械
59	彩色超声诊断系统	Ultrasonix Medical Corporation	国械注进20183230046
60	电位治疗仪	レルテック医疗器株式会社	国械注进20183260047
61	钬 (Ho:YAG) 激光治疗机	Lumenis Limited	国械注进20183240048
62	抗p53 (DO7) 抗体试剂 (免疫组织化学法)	Ventana Medical Systems, Inc.	国械注进20183400052
63	一氧化氮流量控制仪	SLE Limited	国械注进20183260066
64	一次性使用眼内激光光纤	Peregrine Surgical Ltd.	国械注进20183240067
65	麻醉系统	Datex-Ohmeda, Inc.	国械注进20183540068
66	医用血管造影X射线系统	Philips Medical Systems Nederland B.V.	国械注进20183300069
67	婴儿培养箱	Ohmeda Medical	国械注进20183540070
68	X射线计算机体层摄影设备	Siemens Healthcare GmbH	国械注进20183300071
69	呼吸门控系统	Varian Medical Systems, Inc.	国械注进20183320072
70	便携式彩色超声诊断系统	FUJIFILM SonoSite, Inc.	国械注进20183230073
71	Ho:YAG激光治疗机	Cook Incorporated	国械注进20183240074
72	医用血管造影X射线系统	Philips Medical Systems Nederland B.V.	国械注进20183300075
73	X射线计算机体层摄影设备	东芝メディカルシステムズ株式会社	国械注进20183300076
74	光学干涉断层成像移动系统	Lightlab Imaging Inc.	国械注进20183220077
75	全自动核酸提纯及荧光PCR分析仪	ミユキエレックス株式会社	国械注进20183400078
76	连续性血液净化及血浆滤过吸附设备	MEDICA S.p.A.	国械注进20183450079
77	基台及附件	SHINHUNG MST CO,. LTD	国械注进20183631007
78	牙科种植体	Biomet 3i	国械注进20183631008
进口第二类医疗器械
79	血糖仪	Roche Diabetes Care GmbH	国械注进20182400044
80	超声诊断系统	ALPINION MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.	国械注进20182230045
81	睑板腺热脉动治疗仪	TearScience,Inc.	国械注进20182260049
82	快速真空混合碗	Summit Medical Limited	国械注进20182100050
83	造口皮肤保护喷剂	Coloplast A/S	国械注进20182660051
84	肩关节手术工具	ConMed Corporation	国械注进20182220053
85	牙科种植机	OSSTEM IMPLANT Co., Ltd.	国械注进20182550054
86	内窥镜摄像机	W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH	国械注进20182220055
87	超声波治疗仪	伊藤超短波株式会社	国械注进20182230056
88	手术显微镜	ATMOS Medizin Technik GmbH & Co. KG	国械注进20182220057
89	排卵检测仪	Fairhaven Health	国械注进20182400058
90	头灯	HEINE Optotechnik GmbH&Co. KG	国械注进20182200059
91	牙科综合治疗台	Belmont Manufacturing Co., Ltd	国械注进20182550060
92	角膜内皮细胞显微镜	株式会社トーメーコーポレーション	国械注进20182220061
93	一次性使用皮下针电极	Natus Neurology Incorporated	国械注进20182210062
94	输液输血加温仪	Barkey GmbH & Co. KG.	国械注进20182450063
95	电动骨组织手术工具	Stryker Instruments	国械注进20182100064
96	血糖分析仪	SD Biosensor, Inc.	国械注进20182400065

食品 药品 监管总局

2018年3月16日