製劑對美出口新看點 | 石藥出口額增長超90%...

醫藥網3月22日訊 在新一輪經濟結構調整及供給側改革的背景下, 我國醫藥產業的轉型升級步伐進一步加快, 企業逐步從原料藥, 低端製劑向高端製劑, 改良型新藥及創新藥領域攀升, 越來越多企業更是把目光投向國際市場, 通過加大認證力度和海外合作深化中國製劑國際化進程.

2017年, 我國西藥製劑進出口額206億美元, 同比增長19.2%. 其中出口34.56億美元, 同比增長8.32%; 進口171.57億美元, 同比增長21.66%. 貿易逆差137億美元, 擴大25.56%.

從月度數據看, 進出口增速均呈現穩步回升的態勢, 進口增速回升尤為明顯. 從出口規模看, 上半年增幅較小, 基本與2016年同期持平, 這可能與上半年中韓關係緊張和中東, 南美部分地區支付能力下降有關. 但自6月份以來, 製劑出口規模逐月攀升, 並在12月份達到全年單月出口最大值, 同比增幅23.3%. 從進口來看, 除7月份當月進口略有下降外, 全年基本保持穩定快速增長態勢.

我國製劑外貿實現較快增長的原因, 從外部看, 一是全球 藥品 專利到期以及各國 醫藥 支出優化對仿製藥需求增加; 二是國際大宗商品價格逐步增長, 支付能力有所提升; 三是歐美日市場逐步飽和, 全球藥企對華關注度提高, 對進口形成拉動. 從內部看, 一是2016年基數較低; 二是企業轉型升級步伐加快; 三是中國藥監製度日趨國際化, 諸多政策措施效果逐步顯現; 四是中外醫藥資源整合趨勢明顯.

2017年, 我國製劑一般貿易進出口102億美元, 同比增長19.8%, 佔西藥製劑貿易總額的一半, 是我國西藥製劑進出口最重要的貿易方式, 總體表現穩定. 加工貿易出口保持快速增長之勢, 同比增長48.8%, 高於整體出口增幅40個百分點, 占我國製劑出口總額的45%. 其中來料加工貿易出口以外資在華企業為主, 主要為阿斯利康, 默沙東和輝瑞三家企業, 佔比高達97%; 而在進料加工貿易中, 中外企業平分秋色, 其中本土企業出口以美國, 非洲, 英國, 西班牙等市場為主, 外資則主要集中於諾和諾德和賽諾菲2家企業.

倉儲轉口貿易在我國西藥製劑進口中佔據越來越重要的地位. 2017年, 通過倉儲轉口貿易進口的西藥製劑達到75.4億美元, 同比增長25.7%, 占我國西藥製劑進口總額的44%. 永裕, 科園信海和上海國藥外高橋是從事西藥製劑倉儲轉口貿易進口的前三大企業, 佔比高達40%, 且增幅均在20%以上.

2017年, 我國共有73種西藥製劑對外出口, 激素類, 盤尼西林類, 頭孢菌素類出口數量分別增長25.4%, 7.8%和14.6%, 價格分別同比上升7.37%, 2.83%和1%.

激素類藥品在經曆2016年量價齊跌後, 去年出現了恢複性增長, 其中以胰島素類藥品, 皮質甾類藥品和含生長激素的藥品增長最為顯著. 盤尼西林類藥品在經曆幾年低速增長後, 去年首次實現量價齊升, 主要出口到非洲, 東南亞, 中東幾個地區. 頭孢類藥品擺脫價格持續走低之勢, 近年來首次實現量價齊升, 且以較為高端的頭孢類藥品出口增長為主, 主要出口到東盟, 日本, 德國, 美國, 意大利, 巴基斯坦, 尼日利亞, 埃及等幾個市場. 受維生素類原料藥大幅上漲影響, 維生素類藥品出口均價實現了7.8%增長, 但出口數量卻下降了3.4%.

相比之下, 受美國仿製藥價格持續下降影響, 我國一些出口美國的高端仿製藥價格卻出現了走低之勢, 除克拉黴素, 氨氯地平等少數幾個藥品外, 包括抗腫瘤藥品, 精神類藥品, 降血脂類在內的一系列高附加值製劑產品對美出口均價都有所下降. 劇烈的競爭與低廉的價格, 加上我國企業在美上市仿製藥產品並不多, 談判能力有限, 商業化之路任重道遠.

歐盟: 雙邊貿易猛增, 本土企業出口進入快道

2017年, 我國與歐盟西藥製劑雙邊貿易增長25%, 高於整體6個百分點. 其中, 我國對歐盟西藥製劑出口增勢迅猛, 出口額達6.7億美元, 同比增長53.5%, 比整體出口增速高45個百分點; 從歐盟進口126億美元, 同比增長23.8%, 占我國西藥製劑進口總額的73.4%.

從市場來看, 2017年, 我國對歐盟出口主要集中在法國, 丹麥, 英國, 比利時, 德國和西班牙六個國家, 占我國製劑對歐盟出口總額的80%, 其中對丹麥和比利時的出口以跨國企業在華為主, 對英國, 德國和西班牙的出口則主要為本土企業.

雖然諾和諾德, 阿斯利康等跨國企業對我國製劑出口歐盟貢獻了較大份額, 但我國本土企業對歐盟製劑出口也進入了快速增長期, 特別是代加工業務增長很快. 對歐盟出口前20家企業, 中國本土企業佔14家, 出口額超過500萬美元的本土企業也已有11家, 深圳天道, 華海, 深圳立健, 桂林南藥, 深圳致君, 山東新華等對歐盟出口都實現了較大幅度的增長.

德國, 法國, 意大利, 瑞典和英國為我國製劑最主要的進口來源地, 占製劑進口總額的60%, 且除從意大利進口小幅增長8%之外, 從其他市場的進口都實現了20%以上的大幅增長. 而受國內市場擴容和兩票制實施影響, 一些主要進口 代理 商永裕醫藥, 科園信海, 國藥控股, 綜保區 (北京) 國際醫藥分撥中心, 上海外高橋, 深圳康哲等進口也都實現了大幅度增長.

美國: ANDA數創新高, 部分企業出口增幅超20%

美國市場規模較大, 保障機制比較齊全, 人均收入和報銷比較高, 成為我國眾多 企業 開拓國際市場的首選目的地, 一些擁有較強成本控制能力和良好的軟硬體基礎及資金實力的企業紛紛開始在美國註冊申報新藥和仿製藥.

2017年, 我國企業共在美獲批34個ANDA文號, 創曆史新高, 無論是華海藥業, 人福, 海正等以國際化見長的製藥企業, 還是恒瑞, 石藥, 齊魯等近期發展迅猛的企業, 都在進入美國市場時爭先恐後積累ANDA文號, 而一些以國內市場和新興市場為主導的企業也開始將目光瞄向美國市場, 華仁藥業, 世橋生物, 瑞陽製藥, 步長藥業也都有所突破, 實現首個ANDA在美獲批.

2017年, 我國對美西藥製劑出口3.1億美元, 同比增長5.4%, 占我國西藥製劑出口總額的9%, 本土企業已經成為對美出口的主要動力. 在對美出口前10名企業中, 9個為我國本土企業, 華海, 南通聯亞, 人福, 齊魯, 石藥等出口增幅都在20%以上. 齊魯製藥9個產品實現對美出口, 出口額突破800萬美元, 石藥2017年8個ANDA文號獲批, 對美出口額超過600萬美元, 同比增長90%以上. 此外, 江蘇豪森, 北京賽科, 山東新華等雖然出口額不大, 但2017年對美出口也有一定突破.

2017年, 我國對非洲出口5.2億美元, 同比增長11.2%, 高於整體製劑出口2.9個百分點. 尼日利亞, 民主剛果, 坦桑尼亞, 喀麥隆是我國製劑對非前四大市場, 占我國製劑對非出口總額的近40%, 同比增幅分別達到24%, 43%, 52%和27%. 隨著以美元計價的大宗商品價格開始有所回升, 對安哥拉, 南非和阿爾及利亞幾個市場出口也出現了較大幅度回升, 同比增幅分別達到24.9%, 5.8%和107%. 從出口產品看, 目前對非出口產品依舊集中於抗瘧藥, 抗生素, 抗感染類和鎮痛類藥品.

我國與 '一帶一路' 沿線國家對外貿易快速增長, 拉動製劑對中東歐地區, 獨聯體地區, 中亞和南亞地區出口實現快速增長, 增幅分別達到53%, 31%, 19.4%和23%. 印度, 巴基斯坦, 馬來西亞, 波蘭, 緬甸, 俄羅斯, 孟加拉, 烏克蘭及中亞五國是拉動我國西藥製劑對 '一帶一路' 地區出口增長的主要力量, 也是我國製劑出口的重點市場. 其中, 我國對印度, 巴基斯坦, 孟加拉, 俄羅斯和烏克蘭等地均實現了20%以上的增長, 對波蘭的出口實現三位數增長, 對印度, 菲律賓, 巴基斯坦, 泰國, 馬來西亞的出口都在7000萬美元以上, 成為我本土西藥製劑對 '一帶一路' 出口前五大市場.

深耕國際市場的中國製劑企業日益增多. 近年, 中國製劑國際化迎來了高速增長, 在製劑國際化領域布局的中國本土企業已經超過300家.

眾多企業的製劑國際化之路才剛剛起步, 且以新興市場為主. 進軍美國等高端市場的企業雖然越來越多, 但投入和產出嚴重失衡, 提高製劑出口的盈利能力依然有很長的路要走.

目前, 我國製藥企業獲得美國ANDA文號已有150餘個, 但只有60個左右實現了商業化, 主要集中於華海, 恒瑞, 人福, 南通聯亞, 齊魯和石藥等大型製藥企業, 且國際化起步較早.

值得一提的是, 中國製劑在美國首仿申報和專利挑戰獲得曆史性突破, 恒瑞環磷醯胺, 吸入用地氟烷在美國首仿獲批, 以及華海藥業帕羅西汀專利挑戰成功, 有效提升了我國醫藥企業製劑國際化的信心.

隨著一致性評價的全面開啟, 以及中國藥品審評審批制度改革的深化, 製劑國際化反哺國內 '彎道超車' , 也成為許多中國企業布局和深耕國際市場的重要選擇. 華海, 恒瑞, 齊魯, 石藥等都從這一利好政策中得到了不少實惠, 也引發了製劑國際化的新一波熱潮.

隨著創新能力的提升, 願意在研發上投入的中國企業越來越多, 設立海外研發中心, 引進國際 人才 , 開展國際併購, 企業深耕國際市場的意識在逐漸加強, 甚至在個別領域已經能夠與歐美先進水平一較高下, 申報的新藥數量也逐漸呈井噴之勢.

如綠葉的利培酮緩釋微球肌肉注射劑豁免臨床試驗; 石藥與Teva, citron等多個國際仿製藥企簽訂海外技術授權和商業化合作協議, 並有兩個產品在美國獲得孤兒藥資格; 北京泰德, 恒瑞, 齊魯等多家企業製劑車間通過最嚴格的日本PMDA認證, 並將製劑產品銷售到日本市場.

以仿製藥為主的新興市場發展前景廣闊, 進入壁壘相對較低, 對我國藥品需求旺盛, 已成為我國製劑企業重點開拓和關注的市場. 2017年, 我國藥品對歐美日和澳大利亞之外的新興市場出口超過20億美元, 占製劑出口總額的近60%. 據不完全統計, 我國目前有近400個產品在新興市場註冊, 以瑞陽, 華藥, 中寧化, 石藥, 山東京衛, 江蘇開元, 石四藥等為代表的企業以新興市場為主要拓展目標, 深耕 '一帶一路' 沿線市場, 這幾年出口均實現較大幅度增長.

2018年, 全球經濟有望重新獲得增長動力, 但複蘇進程依舊緩慢. 發達經濟體表現良好, 較上年增長預期有所上調, 但整個醫藥市場增速有所放緩, 預計將保持2%~ 5%的增速. 美國依舊保持全球最大醫藥市場地位, 仿製藥市場規模約700億美元, 未來我國企業會有越來越多的新藥和仿製藥在美國獲批, 但美國市場藥品更新換代快, 原研保護周期長, 仿製藥價格競爭激烈, 仿製藥上市速度遠超市場增長速度, 我國製劑在美商業化之路短期內難有大的突破. 歐元區整體經濟有所好轉, 但受英國脫歐和法國, 意大利等債務以及難民等因素影響, 經濟和監管環境仍存在較大不確定性.

新興醫藥市場2018年預計依舊保持6%~ 9%的增長, 明顯高於全球整體增長水平. 獨聯體地區, 墨西哥, 尼日利亞等逐漸克服油氣市場價格低迷帶來的影響; 克羅地亞, 塞爾維亞等中東歐地區控製藥品價格, 限制部分新藥進入, 加大仿製藥使用等, 將為我國製劑出口帶來機會. 但是, 受主要新興經濟體GDP下降和貨幣貶值影響, 藥品支出有所下降, 加上眾多地區開始鼓勵本土化生產, 未來我國製劑對新興市場的出口增長也會受到多方制約.

從國內環境看, 我國宏觀經濟將延續去年穩中有進, 穩中向好的發展態勢. 2017年, CFDA發布一系列檔案, 有條件接受境外臨床試驗數據, 強調共線品種審評通過後視同通過一致性評價, 改革進口藥品註冊管理要求, 上市許可人制度試行以及加入ICH等, 不僅對製劑國際化 '走出去' 企業有利, 而且吸引了越來越多境外企業關注中國市場.

綜合分析, 2018年我國製劑外貿基本具備了保持穩中向好的基礎條件, 越來越多企業開始國內外同步申報和製劑國際化布局, 但任務依然艱巨, 需要政府, 行業和企業界共同努力.