數讀2017年醫療器械註冊管理工作

醫藥網3月22日訊 2017年, 共辦理醫療器械註冊事項6834項; 辦理進口第一類醫療器械備案2315項. 各地辦理境內第二類醫療器械註冊18582項; 境內第一類醫療器械備案13203項.

截至2017年底, 全國累計有第一類 醫療器械 備案憑證41887張; 第二類醫療器械註冊證61766張; 第三類醫療器械註冊證20277張.

2017年, 組織制定並發布《醫療器械 標準 管理辦法》等3項醫療器械相關部門規章, 制定發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》等13項醫療器械相關規範性檔案, 發布實施《醫療器械網路安全註冊技術審查指導原則》等80項相關指導性檔案.

2017年, 批准介入人工生物 心臟 瓣膜, 分支型主動脈覆膜支架及輸送系統等12項國內首創, 國際領先的創新醫療器械產品上市; 批准藥物洗脫球囊導管, 基因測序儀2項優先審批產品上市.

2017年, 通過優化調整審批程序, 第三類高風險醫療器械臨床試驗審批, 國產第三類和進口醫療器械延續註冊和許可事項變更註冊申請的審評審批時間縮短了約26%.

2017年, 發布3批免於進行臨床試驗醫療器械目錄, 免於進行臨床試驗醫療器械擴大到1090個品種.

2017年, 成立由288名臨床, 科研和監管專家組成的16個醫療器械分類技術委員會專業組.

2017年8月, 新《醫療器械分類目錄》發布, 進一步優化整體框架, 對上市時間長, 產品成熟度高及風險可控的40種醫療器械降低管理類別.

2017年, 開展86項醫療器械標準制修訂工作; 審核, 批准發布醫療器械行業標準104項, 廢止23項. 截至2017年底, 我國醫療器械標準共1554項, 其中國家標準217項, 行業標準1337項.

2017年, 先後開展2批次19個註冊申請項目的醫療器械臨床試驗監督抽查, 對心血管擴張球囊導管等3個臨床試驗存在問題的註冊申請項目作出不予註冊, 一年內不予再次註冊受理的決定.