数读2017年医疗器械注册管理工作

医药网3月22日讯 2017年, 共办理医疗器械注册事项6834项; 办理进口第一类医疗器械备案2315项. 各地办理境内第二类医疗器械注册18582项; 境内第一类医疗器械备案13203项.

截至2017年底, 全国累计有第一类 医疗器械 备案凭证41887张; 第二类医疗器械注册证61766张; 第三类医疗器械注册证20277张.

2017年, 组织制定并发布《医疗器械 标准 管理办法》等3项医疗器械相关部门规章, 制定发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等13项医疗器械相关规范性文件, 发布实施《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》等80项相关指导性文件.

2017年, 批准介入人工生物 心脏 瓣膜, 分支型主动脉覆膜支架及输送系统等12项国内首创, 国际领先的创新医疗器械产品上市; 批准药物洗脱球囊导管, 基因测序仪2项优先审批产品上市.

2017年, 通过优化调整审批程序, 第三类高风险医疗器械临床试验审批, 国产第三类和进口医疗器械延续注册和许可事项变更注册申请的审评审批时间缩短了约26%.

2017年, 发布3批免于进行临床试验医疗器械目录, 免于进行临床试验医疗器械扩大到1090个品种.

2017年, 成立由288名临床, 科研和监管专家组成的16个医疗器械分类技术委员会专业组.

2017年8月, 新《医疗器械分类目录》发布, 进一步优化整体框架, 对上市时间长, 产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械降低管理类别.

2017年, 开展86项医疗器械标准制修订工作; 审核, 批准发布医疗器械行业标准104项, 废止23项. 截至2017年底, 我国医疗器械标准共1554项, 其中国家标准217项, 行业标准1337项.

2017年, 先后开展2批次19个注册申请项目的医疗器械临床试验监督抽查, 对心血管扩张球囊导管等3个临床试验存在问题的注册申请项目作出不予注册, 一年内不予再次注册受理的决定.