兩省公告, 這些醫械抽檢不達標!

醫藥網3月15日訊 315前夕, 江西省食藥局和廣東省食藥局公告醫療器械抽檢結果.

3月13日, 江西省食藥局官網發公告, 內容是關於2017年度全省醫療器械抽驗結果.

2017全年, 江西省食藥局對醫療器械的抽檢中, 檢驗項目符合標準規定的醫療器械產品有125家醫療器械生產 企業 31個品種300批次, 另有2家醫療器械生產企業2個品種4批次產品複驗合格; 不符合標準規定的醫療器械產品有28家醫療器械生產企業17個品種32批次.

此次抽樣單位包括各級 醫院 , 保健院以及多家大小 藥店 , 不及格指標多為尺寸和無菌性指標等 (詳情請見以下表格1) .

同時, 廣東省食藥局也在日前公布2018年3月對醫療器械的抽檢情況. 3月份廣東省對醫械的抽檢分3期, 分別為40期, 41期和42期. 3期抽檢均為專項監督抽檢.

其中, 40期是針對乳酸脫氫酶測定試劑盒的專項抽檢, 共抽檢樣品27批, 涉及14個地市, 11家生產企業 (進口總 代理 單位) , 3家經營企業, 12家醫療機構以及9家省外生產企業 (進口總代理單位) , 所檢27批樣品被檢項目符合標準要求.

41期, 是針對超聲多普勒胎兒心率儀的專項抽檢, 共抽檢樣品13批, 涉及我省8個地市, 10家生產企業 (進口總代理單位) , 5家經營企業以及1家省外生產企業 (進口總代理單位) , 所檢13批次中共有3批樣本不符合標準要求 (詳情請見以下表格2) .

42期, 是針對助聽器的專項抽檢, 共抽檢樣品51批, 涉及我省19個地市, 6家生產企業 (進口總代理單位) , 35家經營企業以及6家省外生產企業 (進口總代理單位) . 所檢樣本中, 有14個批次被檢驗項目不符合標準要求. 主要不符合項為設備或設備部件的外部標記. 本次不達標涉及西門子的子公司 (詳情請見以下表格2) .

表格 1: 2017年度江西省食藥局對 醫療器械 抽驗不符合標準規定產品名單

表格 2: 2018年3月廣東省食藥局醫療器械抽驗不符合標準規定產品名單