两省公告, 这些医械抽检不达标!

医药网3月15日讯 315前夕, 江西省食药局和广东省食药局公告医疗器械抽检结果.

3月13日, 江西省食药局官网发公告, 内容是关于2017年度全省医疗器械抽验结果.

2017全年, 江西省食药局对医疗器械的抽检中, 检验项目符合标准规定的医疗器械产品有125家医疗器械生产 企业 31个品种300批次, 另有2家医疗器械生产企业2个品种4批次产品复验合格; 不符合标准规定的医疗器械产品有28家医疗器械生产企业17个品种32批次.

此次抽样单位包括各级 医院 , 保健院以及多家大小 药店 , 不及格指标多为尺寸和无菌性指标等 (详情请见以下表格1) .

同时, 广东省食药局也在日前公布2018年3月对医疗器械的抽检情况. 3月份广东省对医械的抽检分3期, 分别为40期, 41期和42期. 3期抽检均为专项监督抽检.

其中, 40期是针对乳酸脱氢酶测定试剂盒的专项抽检, 共抽检样品27批, 涉及14个地市, 11家生产企业 (进口总 代理 单位) , 3家经营企业, 12家医疗机构以及9家省外生产企业 (进口总代理单位) , 所检27批样品被检项目符合标准要求.

41期, 是针对超声多普勒胎儿心率仪的专项抽检, 共抽检样品13批, 涉及我省8个地市, 10家生产企业 (进口总代理单位) , 5家经营企业以及1家省外生产企业 (进口总代理单位) , 所检13批次中共有3批样本不符合标准要求 (详情请见以下表格2) .

42期, 是针对助听器的专项抽检, 共抽检样品51批, 涉及我省19个地市, 6家生产企业 (进口总代理单位) , 35家经营企业以及6家省外生产企业 (进口总代理单位) . 所检样本中, 有14个批次被检验项目不符合标准要求. 主要不符合项为设备或设备部件的外部标记. 本次不达标涉及西门子的子公司 (详情请见以下表格2) .

表格 1: 2017年度江西省食药局对 医疗器械 抽验不符合标准规定产品名单

表格 2: 2018年3月广东省食药局医疗器械抽验不符合标准规定产品名单