醫療器械臨床, 這41家醫院最權威!

醫藥網3月12日訊 去年11月, CFDA公布了 '關於做好醫療器械臨床試驗機構備案工作的通知' 以及相關管理方法, 旨在深入推進醫療器械審評審批制度改革, 規範醫療器械臨床試驗過程. '備案工作' 在今年1月1日起正式執行.

同時, 為明確醫療機構備案應當具備的條件要求, 為加強對高風險醫療器械管理, '備案管理辦法' 對備案的具體工作作了明確規定:

機構硬體——需對第三類醫療器械進行臨床試驗的, 要為三級甲等醫療機構專業範圍 (科室) ;

人員硬體——具有高級技術職稱並且參加過3個以上醫療器械或藥物臨床試驗等;

備案程序——CFDA建立備案資訊系統, 相關醫療機構辦理備案獲得備案號後方可.

其實, CFDA於2015年4月便已開始就醫械臨床備案這一制度徵求意見 (《關於徵求醫療器械臨床試驗備案有關事宜意見的函》 (食藥監械管便函〔2015〕25號) ) . 此次發布的 '備案管理辦法' 則是對中共中央辦公廳和國務院辦公廳關於醫療器械臨床試驗機構實行備案管理和取消 '醫療器械臨床試驗資格認定' 要求的落實.

為保證臨床試驗工作的進一步開展, CFDA規定, 自實施之日2018年1月1日到2018年12月31日為過渡期, 自2019年1月1日起, 醫療器械 (包括體外診斷試劑) 臨床試驗申辦者應當選取已經在備案系統備案的醫療器械臨床試驗機構, 按照有關要求開展臨床試驗.

醫療器械臨床試驗逐步規範化, 成功備案的醫療機構也在全國遍地開花.

截至2018年3月9日, 已經成功備案醫療器械臨床試驗機構的醫療機構數量增加至41家, 其中廣東省最多, 數目為9家, 上海市6家, 山東省4家, 北京市3家, 福建省3家, 湖北省3家, 天津市2家, 四川省2家, 遼寧省2家, 江西省1家, 浙江省1家, 重慶市1家, 江蘇省1家, 山西省1家, 湖南省1家, 內蒙古自治區1家.

臨床專業科室涉及內科, 外科, 兒科, 婦產科, 影像科和檢驗科等.