2017年治療領域隨著免疫治療等新技術應用發生了裡程碑性的變化, 很多治療觀念正在被顛覆或者重新定義!
在診療逐步一體化的大趨勢下, 泛IVD的基於分子, 伴隨和基因的診斷技術也跟隨蓬勃發展起來, 逐步從科研轉向了更廣闊的臨床千億級市場.
傳統的IVD市場已經在全球領域進入了穩定而成熟的紅海競爭;新興檢測技術, 大數據一定是未來爭奪的行業制高點!
精準醫療為IVD開啟千億級藍海市場
目前, 精準醫療全球市場規模已突破600億美元, 其中精準診斷領域約為100億美元. 預計到2030年, 相關市場規模有望突破萬億元大關, 精準醫療將提供千億級藍海診斷市場.
治療推動診斷, '個體化早診' 時代到來
診斷藍海市場的出現, 與 '診療一體化' 趨勢下, 新藥研發, 免疫療法等領域的突破息息相關.
舉例來說, 2017年5月, 隨著默沙東的PD-1抑製劑 Keytruda 被FDA批准用於MSI-H/dMMR陽性治療, 人類抗癌史上, 第一個幾乎可以治療所有腫瘤的新藥被FDA開創性的批准!因為修複錯配(MMR)相關基因突變, 使得DNA複製過程中發生的錯誤(MSI-H)沒有辦法及時修複, 是癌症發生的原因之一.
在此之前, 癌症的治療都是基於癌症在體內起源部位來定義的, 例如用於乳腺癌, 肺癌. 此次批准之後, 無論是什麼癌症, 只要是MSI-H/dMMR陽性, 都可以使用Keytruda治療.
2017是個分水嶺, FDA以前所未有的速度批准了多個基因檢測技術用於臨床, 二代測序技術逐漸成熟.
2016年12月: FDA批准首個基於NGS的伴隨診斷方案用於檢測攜帶BRCA突變的晚期卵巢癌;這是基因測序領域的裡程碑事件.
2017年5月: 《自然醫學》雜誌公布了由美國最好的癌症中心發布的全球首個萬人晚期癌症測序成果, 這是基於二代測序技術的大數據腫瘤遺傳變異項目, 或開啟癌症診療新模式.
2017年6月: FDA批准了賽默飛世爾首個基於NGS的檢測方法, 用於多種非小細胞瘤新藥的NGS伴隨診斷, 可以讓醫生在數天內為病人找到匹配的療法, 而以往這個過程長達數周.
2017年12月: FDA又裡程碑式的快速批准了Foundation Medicine的體外診斷測試FoundationOne CDx 的上市申請, 同時批準的還有美國醫療保險和醫療救助服務中心CMS的保險覆蓋, 監管和醫保部門推動腫瘤免疫治療基因檢測市場化進程的決心可見一斑.
而研究表明, 超過55%的攜帶癌症相關基因突變的患者可能被漏檢, 採用新型分析方法, 擴大癌基因檢測的範圍, 勢在必行.
治療手段的突破, 讓 '同病異治, 異病同治' 的精準醫療概念正在一步步實現. 而癌症的 '早診' 時代也緩緩而來.
早期癌症的治癒率非常高, 完善的早診早治腫瘤生態鏈成為迫切需求. 而這個生態鏈中, 早診成為重中之重. 由於腫瘤檢測基本上是一個剛性需求, 早診的市場龐大. 與個體化醫療相比, 精準醫療更重視 '病' 的深度特徵(如基因, 蛋白組學)和 '藥' 的高度精準性, 為 '早診' 夯實基礎理論.
獨立實驗室依託技術快速發展, 解決儀器成本問題
精準醫療發展帶來大量的診斷需求, 但診斷所需的設備價格高昂, 通常也需要相應的技術人員, 這對於任何醫院來說, 都是相當龐大的成本, 這在一定程度上抑制了診斷的應用.
獨立醫學實驗室(Independent Clinical Laboratory, ICL), 也就是我們常說的第三方醫學檢測機構, 或者專業程度更高依託醫科大學的臨床檢測中心, 所帶來的規模化效應, 使其購買高價高端檢測設備成為可能.
而經過近10年發展, 國內獨立醫學實驗室已初具規模, 包括迪安診斷, 金域醫學等在內的國內獨立醫學實驗室經曆了較快的快速擴張階段.
治療技術帶來了更多的診斷需求, 診斷本身也拓展成為更大的市場, 獨立醫學實驗室的發展, 更是解決了診斷設備高昂的問題, 所以, 診斷髮展的核心回歸到 '技術' 層面.
IVD臨床診斷技術三大熱門領域趨勢
技術發展推動市場需求拓展, 市場需求反過來推動技術變革. 這個良性的正向迴圈在精準醫療領域被發揮得淋漓盡致.
在檢測領域內, 目前最火熱的當屬基因測序, 液體活檢和質譜三個方向.
1.基因測序——分子診斷增長最快的細分領域
基因測序是一種新型基因檢測技術, 能夠從體液裡分析測定基因全序列, 預測罹患多種疾病的可能性, 個體的行為特徵及行為合理. 基因測序技術能鎖定個人病變基因, 提前預防和治療. 同時和大數據結合, 鎖定更多的疾病特徵.
臨床應用:
基因測序在生育健康, 腫瘤防控, 病原分析, 移植配型, 複雜疾病等領域有著廣泛應用. 而目前生育健康類服務中的無創產檢(NIPT)是最成熟的基因測序應用.
