從源頭統一醫療器械身份標識

醫藥網3月6日訊 '醫療器械唯一標識, 是醫療器械監管和產業發展至關重要的基礎工作, 是為產品全生命周期管理, 產業資源配置全球化和全球化市場應用提供識別和追溯的技術手段. ' 近日, 上海微創醫療器械 (集團) 有限公司註冊與臨床資深副總裁徐益民表示.

'建立UDI系統有利於產品全生命周期管理, 有利於醫療器械產品國際化和促進全球標準化管理. ' 博奧生物集團有限公司副總裁張川在採訪中對記者說.

近幾年, 國內外醫療器械領域有關UDI工作的話題關注度很高. 而就在2月27日, 國家食品藥品監管總局就《醫療器械唯一標識系統規則 (徵求意見稿) 》 (以下簡稱 '徵求意見稿' ) 向社會公開徵求意見, 釋放出相關政策訊號, 引起醫療器械監管領域和業界關注.

記者了解到, 近幾年, UDI工作在歐洲, 美國和日本等發達國家和地區都得到推進.

2013年, 國際醫療器械監管機構論壇 (IMDRF) , 美國食品藥品管理局 (FDA) 分別發布相關UDI系統指南及 法規 . 2014年, 美國FDA率先對第三類醫療器械實施UDI. 2017年5月, 歐盟發布了醫療器械法規, 明確實施UDI法規要求, 日本, 澳大利亞等國家也陸續開展相關工作.

UDI對醫療器械管理到底具有什麼意義? 據了解, UDI是醫療器械產品的 '電子身份證' , 而唯一標識數據載體是儲存或傳輸 '電子身份證' 的媒介, 唯一標識資料庫是儲存UDI與相關資訊的資料庫——這三者共同組成了UDI系統.

通過建立UDI系統, 有利於運用資訊化手段實現對醫療器械在研製, 生產, 經營和使用各環節的快速準確識別, 有利於實現產品監管數據的共用和整合, 有利於創新監管模式, 提升監管效能, 加強醫療器械全生命周期管理.

值得關注的是, 2006年, 上海市開展部分植入性醫療器械編碼追溯試點工作. 2012年, 國務院印發的《國家藥品安全 '十二五' 規劃》, 要求 '啟動高風險醫療器械國家統一編碼工作' . 2014年發布的新修訂《醫療器械監督管理條例》第三十二條要求, 國家鼓勵採用先進技術手段進行醫療器械銷售和使用情況記錄. 2017年國務院印發的《 '十三五' 國家藥品安全規劃》要求, '構建醫療器械編碼體系, 制定醫療器械編碼規則' .

國家食藥監總局高度重視UDI工作. 記者了解到, 2013年, 國家食藥監總局在開展醫療器械編碼調研, 立足產品特點和我國產業及監管的基礎上, 兼顧國際發展趨勢, 借鑒發達國家和地區實踐經驗, 提出以政府規範引導, 企業主體實施的模式建立醫療器械編碼; 2014年, 充分考慮我國監管和產業發展實際, 起草了《醫療器械唯一標識系統規則 (草案) 》; 2015年, 密切跟蹤國際進展, 結合最新技術研究成果, 針對適用範圍, 編碼要求及資料庫建設等, 對《醫療器械唯一標識系統規則 (草案) 》進一步修改完善; 2017年, 研究確定了編碼體系建設總體思路, 印發了《醫療器械編碼體系建設工作方案》, 逐步推進編碼工作實施.

2017年10月, 中辦, 國辦印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》, 為醫療器械創新釋放出巨大的政策紅利, 醫療器械審評審批制度改革工作隨之提速. 按照醫療器械編碼工作總體部署, 國家食藥監總局經過反覆研究論證, 形成了徵求意見稿.

徵求意見稿指明了UDI系統的組成, UDI系統各組成部分的定義和有關要求, 是建設UDI系統的法規依據. 徵求意見稿按照新修訂《醫療器械監督管理條例》, 結合《 '十三五' 國家 藥品 安全規劃》, 明確了UDI系統建立目的, 即從源頭統一 醫療器械 身份標識, 有利於加強醫療器械在研製, 生產, 經營及使用各環節的監督管理, 提升醫療器械監管整體效能, 創新醫療器械監管模式.

對於唯一標識要求, 徵求意見稿明確, UDI是呈現在產品或包裝上的一系列字母數字代碼, 是醫療器械的唯一身份標識; UDI由產品標識和生產標識兩部分組成; 唯一標識與產品基本特徵相關, 應符合唯一性, 穩定性和可擴展性原則; 唯一性是首要原則, 是確保產品精確識別的基礎, 是唯一標識發揮功能的核心原則, 且由於醫療器械產品的複雜性, UDI的唯一性是與產品識別要求相一致的, 對於相同特徵的醫療器械, 唯一標識的唯一性應指向單個規格型號產品; 對於採用序列號生產控制的醫療器械, 唯一標識的唯一性應當指向單個產品; 而對於按照批次生產控制的產品, 唯一標識的唯一性指向同批次產品.

徵求意見稿還明確, UDI建立主體是醫療器械註冊人或備案人, 經營, 使用單位不能建立唯一標識, 強化了源頭編碼. UDI編製 標準 是國家食藥監總局認可的發碼機構制定的相關標準和國家食藥監總局制定的相關標準, 體現了規則的相容性——既接受採用國際通行標準編製的UDI, 也為願意採用我國自行制定標準的 企業 預留了空間.

此外, 徵求意見稿還明確了UDI數據載體的定義, 賦予的要求; UDI資料庫的內容及要求, 數據上傳, 維護要求; 各方應用UDI的要求, 相關名詞的定義及實施日期等.