代表委員熱盼中藥注射劑再評價標準

醫藥網3月5日訊 2018年兩會即將開幕, 醫藥衛生界代表, 委員們的提案, 議案關注什麼話題? 小編帶您進入 '兩會通道' .

隨著中共中央辦公廳, 國務院辦公廳聯合印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵 藥品 醫療器械 創新的意見》, 國家主管部門再次啟動中藥注射劑再評價研究工作. 在經曆了 '7.22臨床試驗數據核查風暴' '化藥一致性評價行動' 後, 一場針對中 醫藥 行業 '轉型升級, 扶優汰劣' 的浩大工程正在拉開序幕.

記者近日獲悉, 在曆經70多年的發展後, 我國中藥注射劑產品生產 企業 已有302家, 中藥注射劑品種達132個, 產業規模在900億元左右. 近3年產量合計超過1億支的有7個品種, 產量在1000萬~ 1億支之間的品種包括生脈注射液, 血塞通注射液等41個品種.

那麼, 在中藥注射劑再評價工作啟動後, 哪些品種需要儘快完成再評價工作?

中國醫學科學院藥用植物研究所所長孫曉波認為, '第一, 注射劑再臨床應用時一定是針對滿足未被滿足的臨床需求, 多應用於危, 重, 急症, 是為了獲得其他藥物劑型所不能達到的效果而採取的必要手段之一; 第二, 從產品的銷售情況來看, 銷售額過億元的品種需要儘快開展再評價, 銷售額雖然並不能說明品種質量的好與壞, 但過億元品種一定是在臨床上有需求. '

最新數據顯示, 目前我國共有132個中藥注射劑品種, 其中129個品種為國家藥品標準; 3個品種為企業註冊標準. 其中, 收載於2015年版《中國藥典》有5個, 收載於部頒標準的品種有53個, 地標升國標品種有29個, 新藥標準有20個 (包括新藥轉正標準9個, 新藥試行標準11個) , 局頒修訂標準有29個.

全國人大代表, 中國工程院院士張伯禮表示, 中藥注射劑是中藥現代化的成果, 在臨床診療過程中起到了關鍵的作用, 可以有效的替代一些抗生素, 特別是在病毒性疾病的治療上效果顯著. 另外, 中藥注射劑也改變了中醫傳統的給藥方式, 其作用迅速, 生物利用度高等特點, 在急危重症的治療方面發揮了重要的作用.

張伯禮指出, '近年來批上市的中藥注射劑質量標準控製得非常嚴格, 但以前由於技術水平相對有限, 現在看起來還存在很多不足的地方, 需要根據現在的標準對以前的品種進行再研究, 包括對品種的質量, 標準, 工藝等進行再確認, 同時要進行臨床安全性評價和臨床療效評價, 這些都是中藥注射劑在發展中必須要補上的一課. '

近日, 在記者的採訪中, 很多代表委員也提出迫切希望中藥注射劑再評價標準能儘快出台, 這樣很多企業可以先進行自我評價, 如果覺得這些品種在使用的過程中風險過高, 多數企業都會自己主動要求退市. 這樣不僅可以解決注射劑在臨床使用中的隱患, 也可以讓很多優質品種質量得到進一步提升.

張伯禮指出, 藥物的屬性就是防病治病, 證明有效性方面, 中藥注射劑與其他藥物一樣, 需要基礎研究和臨床研究, 重要的是證據的質量, 並且證據成鏈, 這要求臨床定位明確, 方案設計科學合理, 數據管理嚴格, 研究結論可信. 要正確認識合理使用中藥注射劑, 應加強研究, 提高中藥注射劑的安全性, 有效性及質量可控性, 既不要妄殺無辜, 也不允許矇混過關.

'中藥注射劑不同於西藥化學成分相對明了, 作用機制及作用部位清晰, 中藥複方化學成分複雜, 基礎研究薄弱, 有效成分往往不明確. ' 孫曉波認為, 中藥被製成注射劑後, 傳統的君臣佐使對藥方不起主導作用, 作用方式也與傳統中藥製劑不一樣, 所以中藥注射劑的定位應該屬於創新中藥. 對於中藥注射劑, 其安全性, 有效性評價應該依照創新藥的特殊要求, 但要兼顧 中醫藥 的特點.

有數據顯示, 我國中藥注射劑市場集中度較高. 前10種產品累計比重在45%左右; 前20種產品累計比重在70%左右. 排名前20品種中11個為心腦血管類中藥注射劑 (7個心血管注射劑, 4個腦血管注射劑) , 6個為抗腫瘤注射劑, 剩餘3個為清熱解毒注射劑. 排名前10品種中7個為心腦血管注射劑 (5個心血管注射劑, 2個腦血管注射劑) , 2個為抗腫瘤注射劑, 1個為清熱解毒類注射劑.

記者了解到, 實際上, 在臨床診療過程中, 用中藥注射劑治療的醫師90%以上為西醫, 有西醫診治理論基礎的醫師無法辨別中醫病症, 不能準確恰當地運用中藥注射劑, 給中藥注射劑的臨床合理應用留下了隱患. 中藥, 天然藥物注射劑的給藥途徑不同於傳統劑型. 大多數情況下, 傳統用藥經驗對注射劑處方組成的配伍及配比的指導作用有限.

第七, 八, 九屆全國政協委員, 中國科學院院士陳可冀指出: '注射給藥途徑一定是解決口服等其他非注射給藥途徑不能有效發揮作用時的劑型選擇. 中藥注射劑新藥的有效性評價, 除應符合一般新藥的有效性評價原則外, 還應滿足給藥途徑優勢, 功能主治優勢或組方優勢. '

原國家食品藥品監督管理局註冊司司長, 中藥學家張世臣表示: '基於目前中醫證候研究的現狀和中藥注射劑的特殊性, 在中藥注射劑的有效性評價體系中, 特別是在病癥結合的研究框架下, 若採用以中醫證候為主的療效模式, 實際上對其有效性的支援有很大局限性. '

孫曉波認為, '第一, 加強頂層設計, 分步, 分塊, 分階段實施; 第二, 加強已有臨床應用, 文獻研究, 形成源於臨床及相關基礎研究的大數據, 生物資訊學, 網路藥理學技術的研究證據; 第三, 加強基礎研究, 為形成基於被評價藥品特色的優化臨床方案提供依據; 第四, 加強臨床研究方案的優化, 形成 '病-證' 結合, 以病統證, 現代疾病要素為主指標的研究方案, 真實, 客觀評價其有效性, 為更廣泛範圍內的應用提供完整, 系統的證據鏈, 夯實基礎, 突顯價值. '

全國政協委員, 中國工程院院士黃璐琦在接受本報記者採訪時也表示: '中藥注射劑誕生於上世紀40年代, 稱得上是中醫藥事業發展中的具有革命性的一次創新. 而當前針對中藥注射劑安全性的隱憂, 時或形成輿論漩渦, 成為社會民眾關注和主管部門監管的焦點, 急需積極引導中藥注射劑行業轉型升級. '