代表委员热盼中药注射剂再评价标准

医药网3月5日讯 2018年两会即将开幕, 医药卫生界代表, 委员们的提案, 议案关注什么话题? 小编带您进入 '两会通道' .

随着中共中央办公厅, 国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励 药品 医疗器械 创新的意见》, 国家主管部门再次启动中药注射剂再评价研究工作. 在经历了 '7.22临床试验数据核查风暴' '化药一致性评价行动' 后, 一场针对中 医药 行业 '转型升级, 扶优汰劣' 的浩大工程正在拉开序幕.

记者近日获悉, 在历经70多年的发展后, 我国中药注射剂产品生产 企业 已有302家, 中药注射剂品种达132个, 产业规模在900亿元左右. 近3年产量合计超过1亿支的有7个品种, 产量在1000万~ 1亿支之间的品种包括生脉注射液, 血塞通注射液等41个品种.

那么, 在中药注射剂再评价工作启动后, 哪些品种需要尽快完成再评价工作?

中国医学科学院药用植物研究所所长孙晓波认为, '第一, 注射剂再临床应用时一定是针对满足未被满足的临床需求, 多应用于危, 重, 急症, 是为了获得其他药物剂型所不能达到的效果而采取的必要手段之一; 第二, 从产品的销售情况来看, 销售额过亿元的品种需要尽快开展再评价, 销售额虽然并不能说明品种质量的好与坏, 但过亿元品种一定是在临床上有需求. '

最新数据显示, 目前我国共有132个中药注射剂品种, 其中129个品种为国家药品标准; 3个品种为企业注册标准. 其中, 收载于2015年版《中国药典》有5个, 收载于部颁标准的品种有53个, 地标升国标品种有29个, 新药标准有20个 (包括新药转正标准9个, 新药试行标准11个) , 局颁修订标准有29个.

全国人大代表, 中国工程院院士张伯礼表示, 中药注射剂是中药现代化的成果, 在临床诊疗过程中起到了关键的作用, 可以有效的替代一些抗生素, 特别是在病毒性疾病的治疗上效果显著. 另外, 中药注射剂也改变了中医传统的给药方式, 其作用迅速, 生物利用度高等特点, 在急危重症的治疗方面发挥了重要的作用.

张伯礼指出, '近年来批上市的中药注射剂质量标准控制得非常严格, 但以前由于技术水平相对有限, 现在看起来还存在很多不足的地方, 需要根据现在的标准对以前的品种进行再研究, 包括对品种的质量, 标准, 工艺等进行再确认, 同时要进行临床安全性评价和临床疗效评价, 这些都是中药注射剂在发展中必须要补上的一课. '

近日, 在记者的采访中, 很多代表委员也提出迫切希望中药注射剂再评价标准能尽快出台, 这样很多企业可以先进行自我评价, 如果觉得这些品种在使用的过程中风险过高, 多数企业都会自己主动要求退市. 这样不仅可以解决注射剂在临床使用中的隐患, 也可以让很多优质品种质量得到进一步提升.

张伯礼指出, 药物的属性就是防病治病, 证明有效性方面, 中药注射剂与其他药物一样, 需要基础研究和临床研究, 重要的是证据的质量, 并且证据成链, 这要求临床定位明确, 方案设计科学合理, 数据管理严格, 研究结论可信. 要正确认识合理使用中药注射剂, 应加强研究, 提高中药注射剂的安全性, 有效性及质量可控性, 既不要妄杀无辜, 也不允许蒙混过关.

'中药注射剂不同于西药化学成分相对明了, 作用机制及作用部位清晰, 中药复方化学成分复杂, 基础研究薄弱, 有效成分往往不明确. ' 孙晓波认为, 中药被制成注射剂后, 传统的君臣佐使对药方不起主导作用, 作用方式也与传统中药制剂不一样, 所以中药注射剂的定位应该属于创新中药. 对于中药注射剂, 其安全性, 有效性评价应该依照创新药的特殊要求, 但要兼顾 中医药 的特点.

有数据显示, 我国中药注射剂市场集中度较高. 前10种产品累计比重在45%左右; 前20种产品累计比重在70%左右. 排名前20品种中11个为心脑血管类中药注射剂 (7个心血管注射剂, 4个脑血管注射剂) , 6个为抗肿瘤注射剂, 剩余3个为清热解毒注射剂. 排名前10品种中7个为心脑血管注射剂 (5个心血管注射剂, 2个脑血管注射剂) , 2个为抗肿瘤注射剂, 1个为清热解毒类注射剂.

记者了解到, 实际上, 在临床诊疗过程中, 用中药注射剂治疗的医师90%以上为西医, 有西医诊治理论基础的医师无法辨别中医病症, 不能准确恰当地运用中药注射剂, 给中药注射剂的临床合理应用留下了隐患. 中药, 天然药物注射剂的给药途径不同于传统剂型. 大多数情况下, 传统用药经验对注射剂处方组成的配伍及配比的指导作用有限.

第七, 八, 九届全国政协委员, 中国科学院院士陈可冀指出: '注射给药途径一定是解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用时的剂型选择. 中药注射剂新药的有效性评价, 除应符合一般新药的有效性评价原则外, 还应满足给药途径优势, 功能主治优势或组方优势. '

原国家食品药品监督管理局注册司司长, 中药学家张世臣表示: '基于目前中医证候研究的现状和中药注射剂的特殊性, 在中药注射剂的有效性评价体系中, 特别是在病症结合的研究框架下, 若采用以中医证候为主的疗效模式, 实际上对其有效性的支持有很大局限性. '

孙晓波认为, '第一, 加强顶层设计, 分步, 分块, 分阶段实施; 第二, 加强已有临床应用, 文献研究, 形成源于临床及相关基础研究的大数据, 生物信息学, 网络药理学技术的研究证据; 第三, 加强基础研究, 为形成基于被评价药品特色的优化临床方案提供依据; 第四, 加强临床研究方案的优化, 形成 '病-证' 结合, 以病统证, 现代疾病要素为主指标的研究方案, 真实, 客观评价其有效性, 为更广泛范围内的应用提供完整, 系统的证据链, 夯实基础, 突显价值. '

全国政协委员, 中国工程院院士黄璐琦在接受本报记者采访时也表示: '中药注射剂诞生于上世纪40年代, 称得上是中医药事业发展中的具有革命性的一次创新. 而当前针对中药注射剂安全性的隐忧, 时或形成舆论漩涡, 成为社会民众关注和主管部门监管的焦点, 急需积极引导中药注射剂行业转型升级. '