跨國藥企的2017 | 創新藥助攻, 傾斜中國市場

醫藥網3月2日訊 由於中國2017年的改革政策利好新藥研發及上市, 跨國藥企對中國市場的傾斜度越來越高. 抗腫瘤藥, 抗病毒藥如丙肝, HIV, 罕見病藥加速在中國市場申報上市.

年關例行看財報. 截至2月8日, 記者不完全統計, 共有15家以上藥企發布2017年財報, 總收入將近5000億美元, 平均來看, 營收, 淨利潤, 研發投入均有所增長, 但相較前些年的增長幅度, 跨國藥企全球營收增長率基本告別了兩位數增長時代.

在一大批專利懸崖來臨情況下, 近兩年, 創新藥上市銷售對企業營收的貢獻越來越大. 除了大型併購外, 重磅病種和研發管線上的創新藥物上市, 在短期內對藥企營收和淨利潤的拉動一目瞭然.

由於有 醫療器械 和保健業務的加持以及對愛可泰隆的成功併購, 強生坐穩全球營收老大, 連續五年年收入超過700億美元; 羅氏, 諾華和默沙東在研發上投入依然傲視群雄; 艾伯維的修美樂 (阿達木單抗) 仍然是收入最高的藥物, 連續六年成為全球藥王, 2017年貢獻了184.27億美元, 比2016年的160.78億美元增長14.6%, 突破200億美元指日可待; 其餘若干巨頭靠抗腫瘤藥物, 罕見病, 免疫類等創新藥物拉動增長.

根據EvaluatePharma《2018 Preview》預測數據, 2018年全球 藥品 銷售前三甲分別是艾伯維的修美樂 (202億美元) , 新基的來那度胺 (90.2億美元) , 安進/輝瑞的依那西普 (70.3億美元) ; 除此之外, 近兩年的新藥代表Keytruda也成功上榜.

中國市場成為各大藥企增長引擎的趨勢越發明顯. 由於中國監管機構在2017年的改革政策頻頻發布, 強勢利好新藥研發及上市, 跨國藥企對中國市場的傾斜度也越來越高. 抗腫瘤藥物, 抗病毒藥物如丙肝, HIV, 罕見病藥物紛紛加速在中國市場的申報和上市.

2017年, 強生的三大業務板塊處方藥, 醫療器械和消費品分別貢獻了362.6億, 265.9億和136億美元銷售額, 最高增長來自處方藥8%. 2017年6月, 強生以300億美元併購罕見病藥物公司愛可泰隆, 獲得了Tracleer, Opsumit和Uptravi等治療肺動脈高壓的藥物產品組合. 根據2016年愛可泰隆財報, 上述三個藥物的年銷售額分別為10.2億, 8.31億, 2.45億瑞士法郎, 總銷售額24.12億瑞士法郎. 2017年愛可泰隆對強生全球業務銷售增長貢獻了4.2%.

'由於製藥業務的強勁表現, 同時繼續對收購, 創新和戰略合作夥伴投資, 加速了業務增長. ' 強生主席兼首席執行官Alex Gorsky表示.

強生的老牌藥物Remicade (英夫利昔單抗) 由於競品上市銷售下滑, 但免疫藥物Stelara (烏司奴單抗) , HIV藥物利匹韋林, 多發性骨髓單抗Darzalex, Imbruvica (伊布替尼) 均貢獻了超過兩位數的增長.

延續去年勢頭, 羅氏和輝瑞在2017年營收雙雙超過500億美元, 羅氏以532.99億瑞士法郎, 5%的增長躍居第二; 其中製藥業務412.20億瑞士法郎, 診斷業務120.79億瑞士法郎.

羅氏兩款新藥Ocrevus, Hemlibra 在2017年上市, 還有若干現有藥物的擴大適應症相繼獲批; 三大王牌藥物銷售依舊強勢, 利妥昔單抗, 曲妥珠單抗和貝伐珠單抗分別貢獻了73.88億, 70.14億和66.88億瑞士法郎的收入.

羅氏增長更為矚目的是四大創新藥物: 多發性硬化症Ocrevus (8.69億瑞士法郎) , 抗腫瘤藥物Tecentriq (+209%) , 乳腺癌藥物Perjecta (+19%) 和肺癌藥物Alecensa (+101%) 對業績增長的拉動.

羅氏集團首席執行官Severin Schwan表示: '2017年在新上市的藥物推動下, 羅氏製藥取得強勁增長. 尤其令人高興的是Ocrevus與Hemlibra的成功上市, 以及Perjeta, Tecentriq, Alecensa的新適應症獲批. '

受益於此前對Anacor和Medivation等製藥公司的併購, 輝瑞2017年淨利潤達到了近200%的增長, 但收入525.46億美元相較2016年有些微下滑.

明星藥物肺炎疫苗沛兒13貢獻了最高的56.01億美元的銷售額; 輝瑞在財報中指明, 增長動力主要來自創新藥物乳腺癌Ibrance (+46%) , Eliquis (+47%) , Xeljanz (+45%) , 且上述藥物均還有多年的專利保護期.

輝瑞公司董事長兼首席執行官晏瑞德表示: '2017年是輝瑞強勁增長的一年, 雖然核心醫療受到赫升瑞輸液業務剝離, 相關產品專利到期等不利因素的影響, 但在新興市場仍取得了強勁的收入增長. '

諾華2017年創新藥營收330億美元 (+1%) , 仿製藥Sandoz營收101億美元 (-1%) , 眼科Alcon營收60億美元 (+4%) . 中國市場增長13%, 是其在新興市場增長最高的國家.

諾華靠銀屑病藥物Cosentyx在2017年銷售額達21億美元 (+84%) , 諾欣妥達5.07億美元, 彌補了格列衛專利到期的不利影響; 最大的腫瘤業務板塊貢獻了122.74億美元, 銷量增長10%.

2017年諾華最風光的是FDA批准其全球首個CAR-T細胞療法Kymriah上市, 用於治療複發性或難治性兒童, 青少年B-細胞急性淋巴細胞白血病, 在美國定價為47.5萬美元/次療程, 驚人的價格預計也是諾華最大的市場期待之一.

2017年全球藥王寶座依舊屬於修美樂, 艾伯維財報顯示, 其全年營業額282.16億美元, 其中修美樂收入184.27億美元, 超越2016年的160.78億美元, 這已經是自2012年接棒波立維之後, 修美樂蟬聯六年 '全球藥王' .

修美樂2017年在美國市場的增速為18.5%, 全球市場增速為14.6%, 接下來在2018年增長8.5%以上突破200億美元指日可待.

'修美樂的冠軍銷售額來源於全球14個適應症中的廣泛應用, 在美洲, 歐洲甚至很多亞洲國家和地區, 醫保給予了不同程度的支援. ' 此前艾伯維中國總經理歐思朗在接受21世紀經濟報道記者採訪時表示, '產品本身質量和療效要過硬, 得到真實數據的支援和反饋. '

儘管 '中國市場是最重要的增長引擎, 對中國市場和患者有更多的承諾' , 從多年前就已經被各大藥企掛在嘴邊, 但過去一年, 中國 醫藥 (600056, 股吧) 市場的變化讓各家的傾斜達到了新高度.

阿斯利康2017年財報顯示, 其全年總收入為224.65億美元, 同比下降2%; 美國和歐洲市場由於專利到期和仿製藥影響, 收入分別為61.69億, 47.53億美元, 同比下跌16%和6%. 阿斯利康的業績主要靠新興市場特別是中國來拉動, 2017年中國營收29.55億美元, 增長12%.

IMS數據顯示, 2010-2014年全球抗腫瘤藥物市場複合增長率為6.5%, 其中以中國為首的新興市場複合增長率高達15.5%; 2014年全球抗腫瘤藥物市場規模為1000億美元, 2020年將增長至1500億美元, 複合增速為6%.

中國靶向類抗腫瘤藥在癌症用藥的市場份額日漸提升, 2014年靶向藥物銷售額114.44億元, 較2013年的85.18億元增長34.35%, 2008年至2014年的複合增長率高達30.97%.

除了市場增長, 政策改革是跨國藥企最迫切追逐的紅利.

2017年5月, 阿斯利康宣布第三代肺癌靶向藥物泰瑞沙在中國上市, '從去年8月申報到今年3月批准, 泰瑞沙作為一個進口創新藥物, 僅7個月就獲得國家食藥監總局 (CFDA) 批准, 這在過去五年裡是最快的. ' 其時阿斯利康中國副總裁黃彬在接受21世紀經濟報道記者採訪時表示, '快速獲批有內外兩大因素: 內因是泰瑞沙非常優秀, 行業, 學術界高度認可; 外因是肺癌是中國第一大癌症, 有著巨大臨床需求. '

受益於審批政策改革和市場需求, 泰瑞沙成為當時CFDA史上最快獲批的癌症靶向藥. 而在CFDA這一年來不斷加快新藥審批流程, 鼓勵藥物創新和臨床試驗, 參與全球藥物同步開發產業鏈的政策東風下, 類似泰瑞沙的例子不斷在市場上出現.

2017年6月19日, CFDA和國際人用 藥品註冊 技術協調會 (ICH) 同時宣布, ICH正式批准CFDA成為其成員, 意味著中國藥品監管部門, 製藥行業和研發機構, 將逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南, 並參與規則制定, 推動國際創新藥品早日進入中國市場.

除了中國本土新藥研發實力和醫藥生態鏈的改善, 加入ICH業內認為對外資藥企在華是重大利好, 信達生物製藥首席運營官周勤偉此前對21世紀經濟報道記者表示, 由於政策的變化, 跨國藥企在上市地區的時間選擇策略上也會發生變化, '以前由於在中國上市費時費力, 即使中國市場很大也往往被排在最末申報的國家, 但現在上市策略會很快發生變化. '

'國際化程度越高, 產品准入越快. ' 一名跨國藥企研發人員認為, '目前研發能力七成以上在外企, 三成在國內, 國內政策利好會讓這三成很快發展, 跨國 企業 為了保持領先, 可能會在研發上選擇更加專長的領域, 而不是像現在全產品線展開, 但對於中國市場的側重會越來越強. '