2017年, 診斷類設備型醫械獲註冊證大比拼

醫藥網3月1日訊 關於2017年醫械在CFDA的註冊這件事兒, 之前我們已經聊過了診斷試劑, 骨科器械和輸液器械, 現在我們聊聊另一個領域: 診斷類設備型醫械.

2017年診斷類設備器械的註冊批文共有62個, 比2016年的22個大大增加了40個. 其中境內廠家和進口廠家的比例各佔一半, 均為31個. 進口廠家較2016年增加25個.

Figure 1: 註冊情況境內外廠家對比

據 醫療器械 分類目錄, 診斷類設備型醫械可細分為超聲影像診斷設備, 磁共振成像系統, 和診斷X射線機, 2017年新增SPECT (單光子發射計算機斷層裝置) .

2017年獲批最多的為診斷X射線機, 共31個批文, 占該類別總體一半. 其次是超聲影像診斷設備, 18個批文, 核磁共振12個.

Figure 2: 診斷設備醫械分類對比情況

廠家方面, 西門子集團 (境外) 獲得批文數量最多, 總共有7個. 其中包括:

Siemens Medical Solutions USA, Inc. (美國西門子醫療系統股份有限公司) 的3個超聲診斷系統, 註冊證編號為: 國械注進20173231079, 國械注進20173231080, 國械注進20173231081, 以及一個正電子發射及X射線計算機斷層成像系統 (註冊證編號: 國械注進20173332264) , 同時還包括了Siemens AG (西門子股份公司) 的2個移動式C形臂X射線機 (國械注進20173301082和國械注進20173301083) 和1個數字化X射線攝影透視系統 (數字化X射線攝影透視系統) .

西門子診斷設備在國內的註冊情況, 2016年只有單光子發射計算機斷層掃描系統和超聲系統兩個, 在2017年增多了多種X射線機和超聲診斷系統, 可以看出西門子對中國市場的布局力量加大, 這與其財報中中國市場的高速增長完全吻合.

聯影醫療 (上海聯影和常州聯影) , 批文數量: 6, 排在第二.

其中, 上海聯影批文有4個, 包括X射線計算機體層攝影設備2個 (國械注准20173301504和國械注准20173301569) , 正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統 (國械注准20173331479) 和一個磁共振成像系統 (國械注准20173281565) .

另外, 聯影醫療於2016年1月在常州設立分公司, 經營技術開發, 轉讓和諮詢, 2017年, 常州聯影的X射線計算機體層攝影設備獲得2個註冊批文 (國械注准20173301562和國械注准20173301300) .

Philips (包括Philips Medical Systems Nederland B.V.和Philips Medical Systems (Cleveland) , Inc.) , 共獲3個批文, 醫用磁共振成像系統2個 (國械注進20173285169和國械注進20173285269) , X射線計算機體層攝影設備1個 (國械注進20173302330) . Philips在2016年在診斷設備上沒有任何批文, 在2017年批文的新增同樣看出其對國內市場的重視.

Sirona Dental Systems GmbH (西諾德牙科設備有限公司) , 批文數量: 3, 分別為口腔曲面體層X射線機 (國械注進20173302420) , 口腔頜面曲面體層X射線機 國械注進 (20173301301) 和口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 (國械注進20173302421) .

該 企業 前身為西門子牙科, 公司曆史一百三十多年, 現總部設於德國奔茨海姆市, 致力於數字化口腔解決方案, 包括用於椅旁 ( CEREC ) 和技工所 ( inLab ) 的 CAD/CAM 全瓷修複系統, 口腔綜合治療台, 數字化口腔X線診斷系統以及牙科治療器械和滅菌設備等.

深圳安科高技術股份有限公司, 批文數量: 2, 均為X射線計算機體層攝影系統 (國械注准20173300126和國械注准20173300685) .

該企業由中國科學院與美國Nasdaq上市公司Analogic於1986 年合資成立的高科技醫療器械公司, 公司主要從事高檔醫療電子設備的開發, 生產和經營, 目前產品涉及醫療影像, 醫療資訊, 醫療電子和治療等四個領域.

HOYA株式會社 (豪雅) , 批文數量: 2, 均為超聲電子上消化道內窺鏡 (國械注進20173222328和國械注進20173222329) , 是一家生產由雷射裝置到隱形眼鏡等光學產品系列的日本公司, 總部位於東京.

富士????株式會社 (富士膠片株式會社) , 批文數量: 2, 均為超聲電子上消化道內窺鏡 (國械注進20173222263和國械注進20173222265) . 富士系綜合性影像, 資訊, 檔案處理類產品及服務的製造和供應商之一.

通用電氣醫療系統 (中國) 有限公司, 批文數量: 2, 均為彩色多普勒超聲診斷儀 (國械注准20173231302和國械注准20173231432) . 通用電器2016年的磁共振成像系統獲得批文.

上海西門子, 批文數量: 2, 均為X射線計算機體層攝影設備, 批文為國內廠家. (國械注准20173301353和國械注准20173301355) .

Lightlab Imaging Inc. 批文數量: 2, 光學幹涉斷層成像系統 (國械注進20173222408) 和一次性使用血管內成像導管 (國械注進20173772288) .

該企業是以光學幹涉斷層成像系統 (OCT) 等血管內超聲產品研發為主的國際性企業.

深圳西門子, 批文數量: 2, 磁共振成像系統 (國械注准20173281472和國械注准20173283120) .

徐州市凱信電子設備有限公司, 批文數量: 2, 眼科A/B型超聲診斷儀 (國械注准20173230925) 和眼科A型超聲測量儀 (國械注准20173233195) . 該企業致力於超聲技術在醫學領域的應用和產品創新.

表格3: 診斷設備獲批數量TOP10廠家