2017年, 诊断类设备型医械获注册证大比拼

医药网3月1日讯 关于2017年医械在CFDA的注册这件事儿, 之前我们已经聊过了诊断试剂, 骨科器械和输液器械, 现在我们聊聊另一个领域: 诊断类设备型医械.

2017年诊断类设备器械的注册批文共有62个, 比2016年的22个大大增加了40个. 其中境内厂家和进口厂家的比例各占一半, 均为31个. 进口厂家较2016年增加25个.

Figure 1: 注册情况境内外厂家对比

据 医疗器械 分类目录, 诊断类设备型医械可细分为超声影像诊断设备, 磁共振成像系统, 和诊断X射线机, 2017年新增SPECT (单光子发射计算机断层装置) .

2017年获批最多的为诊断X射线机, 共31个批文, 占该类别总体一半. 其次是超声影像诊断设备, 18个批文, 核磁共振12个.

Figure 2: 诊断设备医械分类对比情况

厂家方面, 西门子集团 (境外) 获得批文数量最多, 总共有7个. 其中包括:

Siemens Medical Solutions USA, Inc. (美国西门子医疗系统股份有限公司) 的3个超声诊断系统, 注册证编号为: 国械注进20173231079, 国械注进20173231080, 国械注进20173231081, 以及一个正电子发射及X射线计算机断层成像系统 (注册证编号: 国械注进20173332264) , 同时还包括了Siemens AG (西门子股份公司) 的2个移动式C形臂X射线机 (国械注进20173301082和国械注进20173301083) 和1个数字化X射线摄影透视系统 (数字化X射线摄影透视系统) .

西门子诊断设备在国内的注册情况, 2016年只有单光子发射计算机断层扫描系统和超声系统两个, 在2017年增多了多种X射线机和超声诊断系统, 可以看出西门子对中国市场的布局力量加大, 这与其财报中中国市场的高速增长完全吻合.

联影医疗 (上海联影和常州联影) , 批文数量: 6, 排在第二.

其中, 上海联影批文有4个, 包括X射线计算机体层摄影设备2个 (国械注准20173301504和国械注准20173301569) , 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统 (国械注准20173331479) 和一个磁共振成像系统 (国械注准20173281565) .

另外, 联影医疗于2016年1月在常州设立分公司, 经营技术开发, 转让和咨询, 2017年, 常州联影的X射线计算机体层摄影设备获得2个注册批文 (国械注准20173301562和国械注准20173301300) .

Philips (包括Philips Medical Systems Nederland B.V.和Philips Medical Systems (Cleveland) , Inc.) , 共获3个批文, 医用磁共振成像系统2个 (国械注进20173285169和国械注进20173285269) , X射线计算机体层摄影设备1个 (国械注进20173302330) . Philips在2016年在诊断设备上没有任何批文, 在2017年批文的新增同样看出其对国内市场的重视.

Sirona Dental Systems GmbH (西诺德牙科设备有限公司) , 批文数量: 3, 分别为口腔曲面体层X射线机 (国械注进20173302420) , 口腔颌面曲面体层X射线机 国械注进 (20173301301) 和口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 (国械注进20173302421) .

该 企业 前身为西门子牙科, 公司历史一百三十多年, 现总部设于德国奔茨海姆市, 致力于数字化口腔解决方案, 包括用于椅旁 ( CEREC ) 和技工所 ( inLab ) 的 CAD/CAM 全瓷修复系统, 口腔综合治疗台, 数字化口腔X线诊断系统以及牙科治疗器械和灭菌设备等.

深圳安科高技术股份有限公司, 批文数量: 2, 均为X射线计算机体层摄影系统 (国械注准20173300126和国械注准20173300685) .

该企业由中国科学院与美国Nasdaq上市公司Analogic于1986 年合资成立的高科技医疗器械公司, 公司主要从事高档医疗电子设备的开发, 生产和经营, 目前产品涉及医疗影像, 医疗信息, 医疗电子和治疗等四个领域.

HOYA株式会社 (豪雅) , 批文数量: 2, 均为超声电子上消化道内窥镜 (国械注进20173222328和国械注进20173222329) , 是一家生产由激光装置到隐形眼镜等光学产品系列的日本公司, 总部位于东京.

富士????株式会社 (富士胶片株式会社) , 批文数量: 2, 均为超声电子上消化道内窥镜 (国械注进20173222263和国械注进20173222265) . 富士系综合性影像, 信息, 文件处理类产品及服务的制造和供应商之一.

通用电气医疗系统 (中国) 有限公司, 批文数量: 2, 均为彩色多普勒超声诊断仪 (国械注准20173231302和国械注准20173231432) . 通用电器2016年的磁共振成像系统获得批文.

上海西门子, 批文数量: 2, 均为X射线计算机体层摄影设备, 批文为国内厂家. (国械注准20173301353和国械注准20173301355) .

Lightlab Imaging Inc. 批文数量: 2, 光学干涉断层成像系统 (国械注进20173222408) 和一次性使用血管内成像导管 (国械注进20173772288) .

该企业是以光学干涉断层成像系统 (OCT) 等血管内超声产品研发为主的国际性企业.

深圳西门子, 批文数量: 2, 磁共振成像系统 (国械注准20173281472和国械注准20173283120) .

徐州市凯信电子设备有限公司, 批文数量: 2, 眼科A/B型超声诊断仪 (国械注准20173230925) 和眼科A型超声测量仪 (国械注准20173233195) . 该企业致力于超声技术在医学领域的应用和产品创新.

表格3: 诊断设备获批数量TOP10厂家