24家外資巨頭械企遭查 | 均有缺陷, 2家還被停進口

醫藥網3月1日訊 2018年2月27日, 國家藥監總局網站公布了8家醫療器械企業境外生產現場檢查結果. 這也是藥監總局公布的2017年度第3批境外檢查結果.

藥監總局在2015年啟動了對境外 醫療器械 生產 企業 的生產現場檢查工作, 當年選擇了強生和美敦力這兩家全球醫療器械行業排名前兩位的企業作為檢查對象.

2016年, 藥監總局共對8個國家19家企業的33個品種進行了生產現場檢查.

2017年, 藥監總局共對10個國家24家企業的46個產品進行了生產現場檢查, 其中有6個還是在審產品.

2018年, 藥監總局計劃中的檢查企業數量要增至30多家.

藥監總局對境外械企的檢查力度越來越大. 而2017年的檢查結果, 藥監總局首次公布到了網上, 預計2018年的檢查結果也會被公開.

藥監總局在2017年內檢查的24家企業的進口產品涉及骨科耗材, X射線機, IVD試劑, 血管導管, 支架, 敷料, 電極針, 血透器, 除顫儀, 起搏器, 吻合器等.

這24家被查械企, 無一家 '零缺陷' 過關.

其中有2家企業還因為存在違規行為, 被暫停相關產品進口. 分別為: 英國百賽公司 (Biocomposites.Ltd) 的硫酸鈣和可吸收人工骨粉; 英國徠卡公司 (Leica Biosystems Newcastle Ltd) 的HER-2檢測試劑盒 (免疫組織化學法) .