註冊人制度改革在滬落地 | 醫療器械上市26天就拿到證

醫藥網3月1日訊 昨天, 上海市食藥監局向上海遠心醫療科技有限公司的單道心電記錄儀頒發醫療器械註冊證, 向上海微創電生理醫療科技股份有限公司頒發醫療器械生產許可證, 這也意味著上海去年推出的醫療器械註冊人制度創新改革正式落地.

以往, 我國醫療器械的註冊與生產兩大環節被 '捆綁' 在一起, 必須由一個主體來完成註冊與生產. 這種 '捆綁' 模式影響了創新研發和持續提高 產品質量 的熱情, 也限制了創新要素合理配置, 與國際通行規則和我國《醫療器械監督管理條例》的立法精神不符.

遠心醫療是註冊於上海自貿試驗區內的研髮型公司, 持有單道心電記錄儀技術, 主要用於採集心電訊號後通過藍芽傳輸至移動終端, 具有體積小巧, 便於攜帶, 可較長時間監測心電趨勢的特點, 但公司並不具備生產能力. 在改革前, 如要取得醫療器械註冊證, 遠心醫療即使有技術, 也必須走拿地, 辦廠, 取得生產許可證這一條路, 這是一筆巨大的投資; 即使把廠建起來了, 頭一兩年主要精力要放在生產許可證的申請上, 工廠相當於空轉, 如果沒有雄厚的資金基礎, 很難熬到 '撥雲見日' 那天.

了解到企業的難處, 上海食藥監管部門立即開展調研, 發現遠心醫療是上海微創集團的子公司, 而微創集團及下屬其他企業具備相關的醫療器械生產能力, 如果還按照死板的 '老路' 走, 既是對研發企業的 '煎熬' , 也是對現成生產資源的浪費, 何不讓研發企業試走一下全新的創新改革通道?

在醫療器械審批部門的指導下, 遠心醫療專註於醫療器械註冊證的申請, 成為註冊人後, 委託上海微創集團內生產型企業生產樣品及成品, 最終後者通過嚴格審評, 獲得生產許可. 整個過程中, 上海食藥監局秉持 '強制 標準 不降低, 法定程序不減少' , 通過納入優先審批程序, 同步開展產品註冊和生產許可體系核查等措施, 加快產品上市時間, 產品從正式受理至准予上市僅用時26個工作日, 比法定工作時限縮短了82%.

'醫療器械產業專業細分程度相當高, 上海的改革讓研發者和生產者 '術業有專攻' , 實現了揚長避短, 互補共贏, 可以說政府部門對先進產業的特徵是熟悉的, 政策是與時俱進的. ' 上海微創電生理醫療科技股份有限公司總裁孫毅勇表示, 上海推出的醫療器械註冊人制度創新改革讓單道心電記錄儀的上市時間足足提前了一年, 節省了100萬元左右的生產性投資. 更重要的是, 國內外企業都在研發類似產品, 越早上市越能搶佔市場先機. 孫毅勇透露, 結構組成中含有 '數據管理軟體' 和 '伺服器前端軟體' 的心電記錄儀, 目前上海審批發證的只有遠心醫療, 拿到許可後, 企業所有員工都興奮不已.

上海市食藥監局副局長徐徠表示, 我國醫療器械產業高速發展後, 產能過剩逐漸成為顯著問題, 上海此次改革就是要通過制度 '鬆綁' , 合理配置上海醫療器械研發, 生產資源. 可以預見, 改革將夯實上海醫療器械產業的 '平台經濟' , 由專業的企業進行研發, 生產, 分工協同, 做強做大; 有利於突破土地資源和環境資源的約束, 促進強強聯合; 有利於集聚醫療器械科研人員, 研發機構, 創新企業, 助推上海科創中心建設.

據透露, 國家食藥監總局今年1月5日發布《關於上海市食品 藥品 監督管理局開展 醫療器械 註冊人制度試點工作的公告》後, 上海自貿試驗區內已有20多家 企業 有意向參與試點, 其中1家許可申請已經受理, 還有兩家5個產品已經進入受理前的檢查階段.