食藥大部制改革: 醫械審批, 生產流通要大變?

醫藥網2月24日訊 全國兩會召開前夕, 一個話題再度引發各界關注: 政府大部制改革在新的一年裡是否會有新的動向?

按照十九大部署, 新一輪機構和行政體制改革, 不僅要統籌考慮各類機構設置, 也要統籌使用各類編製資源, 並賦予省級及以下政府更多自主權; 不僅加強對生態文明建設的總體設計, 也將設立國有自然資源資產管理和自然生態監管機構.

多位學者表示, 中央部委有進一步推進大部制改革的空間. 目前來看, 食藥監體系和環保領域的大部制改革呼聲較高.

'可嘗試考慮大健康, 大市場監管並行的新模式. 藥品 , 醫療器械 , 特殊食品作為高風險品種納入大健康範疇, 普通食品安全工作劃歸大市場監管領域. ' 長期研究食藥監管體制的國家行政學院社會和文化教研部副教授胡穎廉日前對第一財經表示.

環保方面, 按照 '山, 水, 林, 田, 湖' 統一管護的思路, 十九大報告已經明確, 要設立國有自然資源資產管理和自然生態監管機構. 此外, 一些改革建議也已 '冒尖' .

'大部制' 的特點是把多種內容有聯繫的事務交由一個部管轄, 以最大限度地避免政府職能交叉, 政出多門, 多頭管理, 提高行政效率. 在專家看來, 中國食藥監管體系興起20年後, 還有進一步改革完善的空間, 比如考慮嘗試大健康, 大市場並行的新監管模式.

1998年國家藥監局成立是中國食藥監管體系變革的起點, 之後的20年裡, 食藥監管體制幾經變遷, 經曆了從 '垂直分段' 向 '屬地整合' 的轉變, 以及2013年的食藥監管機構改革大整合. 由各級政府整合質監, 工商, 食藥監部門所形成的食品安全監管機構和隊伍, 通過相對集中監管, 解決了 '九龍治水' 這一基礎性難題. 2014年進行市場監管綜合執法改革後, 一些地方還在市縣兩級推行市場監管部門 '多合一' 的改革.

然而, 綜合執法對食藥監管專業性的影響尚存爭議, 個別地方在體制改革中沒有突出食品藥品安全監管水平和能力, 單純追求機構合并, 異化了改革初衷.

'全國人大常委會執法檢查組的報告中也說了, 綜合執法改革在一些地方弱化甚至邊緣化了食品安全監管職能, 綜合執法改革使得藥品監管力量有所弱化, 監管人員多由其他部門劃轉, 人員老化, 專業知識匱乏, 專業人員流失較嚴重. ' 胡穎廉說.

此外, 按照一般規律, 農牧業生產和食品藥品生產加工規模大的地區應單設食藥監管機構, 實現監管與產業相匹配, 可現狀並非如此. 有研究統計發現, 全國前500個食品產業大縣裡, 單設食藥監管機構的僅佔到48%.

當前, 我國許多農產品和食品產量已居世界首位, 但產業整體 '大而不強' , 不平衡, 不充分發展的特性表現得尤為明顯. 藥品產業也如出一轍, 當前全國藥品生產 企業 近5000家, 解決了缺醫少藥, 產業壯大問題後, 正在從仿製藥大國向創新藥強國轉變.

'全國1300多萬家食品藥品生產經營主體, 僅有18萬食藥監管人員, 監管資源與監管任務呈現結構性不匹配. ' 胡穎廉表示, '走新時代中國特色的食品藥品安全治理道路, 可以嘗試考慮大健康, 大市場監管並行的新模式, 即藥品, 醫療器械, 特殊食品 (含嬰幼兒配方食品, 保健食品 , 特殊醫學食品) 作為高風險品種納入大健康範疇, 普通食品安全工作劃給大市場監管領域. 可以考慮在大健康部門下設專門的藥品, 醫療器械, 特殊食品中心, 並在條件允許情況下行政級別適當高配, 在監管上形成註冊審批, 監督檢查, 稽查辦案, 應急處置的閉環, 而不是目前的分環節監管. ' 胡穎廉表示.

胡穎廉認為, 藥品, 醫療器械審批和生產可以都劃歸國家垂直管理, 高風險食品品種尤其是特殊食品監管, 重大案件辦理等專業性較強的事務也應從國家層面一管到底. 與此同時, 中國食品藥品領域面臨產業發展, 市場秩序, 質量安全等多重任務, 需要各級地方政府全方位, 強有力的支援.

'從長遠看, 還應考慮將食品藥品安全作為基本公共服務向全民提供. 食品藥品安全必須建立戰略性, 基礎性, 長效性的財政投入保障機制, 確保屬地責任落到實處. ' 胡穎廉說.

胡穎廉表示, 一些地方已經在依據《 '十三五' 推進基本公共服務均等化規劃》, 借鑒公共衛生領域做法, 根據每千人抽檢批次, 職業化檢查員數量, 監管隊伍裝備配備標準化率等指標, 科學測算常住人口人均監管經費和所需監管資源, 避免區域不均衡.

與往年環保 '大部制' 的擴權概念不同, 未來新一輪環保 '大部制' 的推出有著新的理念支撐.

十八屆三中全會上, 中共中央總書記習近平就《中共中央關於全面深化改革若干重大問題的決定》向全會作說明時曾指出, 山水林田湖是一個生命共同體……用途管制和生態修複必須遵循自然規律, 如果種樹的只管種樹, 治水的只管治水, 護田的單純護田, 很容易顧此失彼, 最終造成生態的系統性破壞.

習近平指出, 由一個部門負責領土範圍內所有國土空間用途管制職責, 對山水林田湖進行統一保護, 統一修複是十分必要的.

目前, 我國的環保職能分割為三大方面: 汙染防治職能分散在海洋, 港務監督, 漁政, 漁業監督, 軍隊環保, 公安, 交通, 鐵道, 民航等部門; 資源保護職能分散在礦產, 林業, 農業, 水利等部門; 綜合調控管理職能分散在發改委, 財政, 經貿 (工信) , 國土等部門.

職能交叉, 造成執法主體和監測力量分散, 環保領域多頭執法問題突出. '橫向職能分散, 缺乏有效協調; 縱向監管乏力, 執行約束不足. ' 國務院發展研究中心資源與環境政策研究所副所長常紀文曾於2015年6月對第一財經記者表示.

上海交通大學環境資源法研究所所長王曦此前也曾表示, 在法律上, 不同的法律 法規 存在 '打架' 現象.

他舉例說, 2002年修訂的《中華人民共和國水法》第12條規定: '國務院水行政主管部門負責全國水資源的統一管理和監督工作' .

而在我國環境行政管理機構中, 事實上已經形成了三個 '統管' 部門: 一是《環保法》第7條授權的環保部門, 對環境保護工作實施統一監督管理; 二是1998年成立的國土資源部, 主管全國土地, 礦產資源, 海域等自然資源的統一監督管理工作; 三是水行政主管部門, 負責全國水資源的統一管理和監督工作.

'這種多頭統管的體制導致了大家都是統管部門, 誰也不服誰. ' 王曦說.

'我們希望環保部是一個超部門的決策機構, 同時也能夠不斷強化自身的監管能力, 執法能力. 但是所有這些都依賴於整個社會的法制環境建設. ' 北京大學環境科學與工程學院教授張世秋說.

十九大報告明確, 加強對生態文明建設的總體設計和組織領導, 設立國有自然資源資產管理和自然生態監管機構, 完善生態環境管理制度, 統一行使全民所有自然資源資產所有者職責, 統一行使所有國土空間用途管制和生態保護修複職責, 統一行使監管城鄉各類汙染排放和行政執法職責.

在2017年12月出版的《中國機構改革與管理》上, 中央編辦二司司長黃路介紹, 近年來, 我國在加強區域環境治理上已經進行了一些嘗試, 他概括為 '統籌, 整合, 責任, 共治' 四個關鍵詞.

'國務院賦予了環境保護部統籌協調的職責, 但由於缺乏足夠的權威和必要的手段, 統籌不夠, 協調不到位. ' 黃路說, 對此必須通過要素綜合, 職能綜合和手段綜合, 有機整合分散的生態保護職能, 切實做到區域內汙染防治的全防全控, 才能實現生態環境的整體保護與系統修複.

按照 '山, 水, 林, 田, 湖' 統一管護的思路, 中科院可持續發展戰略研究組提出的一套方案是: 梳理分散在各部門的自然資源資產產權管理職能, 集中並組建自然資源資產管理委員會; 把分散在國土, 農業, 水利, 環保, 林業等部門的自然資源保護和生態保護等職能集中起來, 組建自然資源與生態保護部, 統籌自然資源和生態保護監管; 把分散在海洋, 水利, 住建等部門的汙染防治職能集中到環境保護部.

中國環境與發展國際合作委員會在給中國政府的政策建議中也提出了大部制改革設想: 第一步, 構建生態文明建設高層領導和協調機制, 如成立中央生態文明建設領導小組, 設立國務院環境保護委員會; 第二步, 按照生態系統管理方式, 建立職能科學, 結構優化, 權責統一, 運行高效的生態環保管理體制. 整合分散在各部門的汙染防治職能, 實現所有汙染源, 汙染物和環境介質的統一監管; 第三步, 強化環保統一監管職能和獨立執法權力, 提高執行力. 加強國家對地方政府環境保護績效的監督, 將環境質量作為地方政府政績考核的重要指標, 組織第三方定期對有關部門環保績效進行獨立評估並將結果公開.