食药大部制改革: 医械审批, 生产流通要大变?

医药网2月24日讯 全国两会召开前夕, 一个话题再度引发各界关注: 政府大部制改革在新的一年里是否会有新的动向?

按照十九大部署, 新一轮机构和行政体制改革, 不仅要统筹考虑各类机构设置, 也要统筹使用各类编制资源, 并赋予省级及以下政府更多自主权; 不仅加强对生态文明建设的总体设计, 也将设立国有自然资源资产管理和自然生态监管机构.

多位学者表示, 中央部委有进一步推进大部制改革的空间. 目前来看, 食药监体系和环保领域的大部制改革呼声较高.

'可尝试考虑大健康, 大市场监管并行的新模式. 药品 , 医疗器械 , 特殊食品作为高风险品种纳入大健康范畴, 普通食品安全工作划归大市场监管领域. ' 长期研究食药监管体制的国家行政学院社会和文化教研部副教授胡颖廉日前对第一财经表示.

环保方面, 按照 '山, 水, 林, 田, 湖' 统一管护的思路, 十九大报告已经明确, 要设立国有自然资源资产管理和自然生态监管机构. 此外, 一些改革建议也已 '冒尖' .

'大部制' 的特点是把多种内容有联系的事务交由一个部管辖, 以最大限度地避免政府职能交叉, 政出多门, 多头管理, 提高行政效率. 在专家看来, 中国食药监管体系兴起20年后, 还有进一步改革完善的空间, 比如考虑尝试大健康, 大市场并行的新监管模式.

1998年国家药监局成立是中国食药监管体系变革的起点, 之后的20年里, 食药监管体制几经变迁, 经历了从 '垂直分段' 向 '属地整合' 的转变, 以及2013年的食药监管机构改革大整合. 由各级政府整合质监, 工商, 食药监部门所形成的食品安全监管机构和队伍, 通过相对集中监管, 解决了 '九龙治水' 这一基础性难题. 2014年进行市场监管综合执法改革后, 一些地方还在市县两级推行市场监管部门 '多合一' 的改革.

然而, 综合执法对食药监管专业性的影响尚存争议, 个别地方在体制改革中没有突出食品药品安全监管水平和能力, 单纯追求机构合并, 异化了改革初衷.

'全国人大常委会执法检查组的报告中也说了, 综合执法改革在一些地方弱化甚至边缘化了食品安全监管职能, 综合执法改革使得药品监管力量有所弱化, 监管人员多由其他部门划转, 人员老化, 专业知识匮乏, 专业人员流失较严重. ' 胡颖廉说.

此外, 按照一般规律, 农牧业生产和食品药品生产加工规模大的地区应单设食药监管机构, 实现监管与产业相匹配, 可现状并非如此. 有研究统计发现, 全国前500个食品产业大县里, 单设食药监管机构的仅占到48%.

当前, 我国许多农产品和食品产量已居世界首位, 但产业整体 '大而不强' , 不平衡, 不充分发展的特性表现得尤为明显. 药品产业也如出一辙, 当前全国药品生产 企业 近5000家, 解决了缺医少药, 产业壮大问题后, 正在从仿制药大国向创新药强国转变.

'全国1300多万家食品药品生产经营主体, 仅有18万食药监管人员, 监管资源与监管任务呈现结构性不匹配. ' 胡颖廉表示, '走新时代中国特色的食品药品安全治理道路, 可以尝试考虑大健康, 大市场监管并行的新模式, 即药品, 医疗器械, 特殊食品 (含婴幼儿配方食品, 保健食品 , 特殊医学食品) 作为高风险品种纳入大健康范畴, 普通食品安全工作划给大市场监管领域. 可以考虑在大健康部门下设专门的药品, 医疗器械, 特殊食品中心, 并在条件允许情况下行政级别适当高配, 在监管上形成注册审批, 监督检查, 稽查办案, 应急处置的闭环, 而不是目前的分环节监管. ' 胡颖廉表示.

胡颖廉认为, 药品, 医疗器械审批和生产可以都划归国家垂直管理, 高风险食品品种尤其是特殊食品监管, 重大案件办理等专业性较强的事务也应从国家层面一管到底. 与此同时, 中国食品药品领域面临产业发展, 市场秩序, 质量安全等多重任务, 需要各级地方政府全方位, 强有力的支持.

'从长远看, 还应考虑将食品药品安全作为基本公共服务向全民提供. 食品药品安全必须建立战略性, 基础性, 长效性的财政投入保障机制, 确保属地责任落到实处. ' 胡颖廉说.

胡颖廉表示, 一些地方已经在依据《 '十三五' 推进基本公共服务均等化规划》, 借鉴公共卫生领域做法, 根据每千人抽检批次, 职业化检查员数量, 监管队伍装备配备标准化率等指标, 科学测算常住人口人均监管经费和所需监管资源, 避免区域不均衡.

与往年环保 '大部制' 的扩权概念不同, 未来新一轮环保 '大部制' 的推出有着新的理念支撑.

十八届三中全会上, 中共中央总书记习近平就《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》向全会作说明时曾指出, 山水林田湖是一个生命共同体……用途管制和生态修复必须遵循自然规律, 如果种树的只管种树, 治水的只管治水, 护田的单纯护田, 很容易顾此失彼, 最终造成生态的系统性破坏.

习近平指出, 由一个部门负责领土范围内所有国土空间用途管制职责, 对山水林田湖进行统一保护, 统一修复是十分必要的.

目前, 我国的环保职能分割为三大方面: 污染防治职能分散在海洋, 港务监督, 渔政, 渔业监督, 军队环保, 公安, 交通, 铁道, 民航等部门; 资源保护职能分散在矿产, 林业, 农业, 水利等部门; 综合调控管理职能分散在发改委, 财政, 经贸 (工信) , 国土等部门.

职能交叉, 造成执法主体和监测力量分散, 环保领域多头执法问题突出. '横向职能分散, 缺乏有效协调; 纵向监管乏力, 执行约束不足. ' 国务院发展研究中心资源与环境政策研究所副所长常纪文曾于2015年6月对第一财经记者表示.

上海交通大学环境资源法研究所所长王曦此前也曾表示, 在法律上, 不同的法律 法规 存在 '打架' 现象.

他举例说, 2002年修订的《中华人民共和国水法》第12条规定: '国务院水行政主管部门负责全国水资源的统一管理和监督工作' .

而在我国环境行政管理机构中, 事实上已经形成了三个 '统管' 部门: 一是《环保法》第7条授权的环保部门, 对环境保护工作实施统一监督管理; 二是1998年成立的国土资源部, 主管全国土地, 矿产资源, 海域等自然资源的统一监督管理工作; 三是水行政主管部门, 负责全国水资源的统一管理和监督工作.

'这种多头统管的体制导致了大家都是统管部门, 谁也不服谁. ' 王曦说.

'我们希望环保部是一个超部门的决策机构, 同时也能够不断强化自身的监管能力, 执法能力. 但是所有这些都依赖于整个社会的法制环境建设. ' 北京大学环境科学与工程学院教授张世秋说.

十九大报告明确, 加强对生态文明建设的总体设计和组织领导, 设立国有自然资源资产管理和自然生态监管机构, 完善生态环境管理制度, 统一行使全民所有自然资源资产所有者职责, 统一行使所有国土空间用途管制和生态保护修复职责, 统一行使监管城乡各类污染排放和行政执法职责.

在2017年12月出版的《中国机构改革与管理》上, 中央编办二司司长黄路介绍, 近年来, 我国在加强区域环境治理上已经进行了一些尝试, 他概括为 '统筹, 整合, 责任, 共治' 四个关键词.

'国务院赋予了环境保护部统筹协调的职责, 但由于缺乏足够的权威和必要的手段, 统筹不够, 协调不到位. ' 黄路说, 对此必须通过要素综合, 职能综合和手段综合, 有机整合分散的生态保护职能, 切实做到区域内污染防治的全防全控, 才能实现生态环境的整体保护与系统修复.

按照 '山, 水, 林, 田, 湖' 统一管护的思路, 中科院可持续发展战略研究组提出的一套方案是: 梳理分散在各部门的自然资源资产产权管理职能, 集中并组建自然资源资产管理委员会; 把分散在国土, 农业, 水利, 环保, 林业等部门的自然资源保护和生态保护等职能集中起来, 组建自然资源与生态保护部, 统筹自然资源和生态保护监管; 把分散在海洋, 水利, 住建等部门的污染防治职能集中到环境保护部.

中国环境与发展国际合作委员会在给中国政府的政策建议中也提出了大部制改革设想: 第一步, 构建生态文明建设高层领导和协调机制, 如成立中央生态文明建设领导小组, 设立国务院环境保护委员会; 第二步, 按照生态系统管理方式, 建立职能科学, 结构优化, 权责统一, 运行高效的生态环保管理体制. 整合分散在各部门的污染防治职能, 实现所有污染源, 污染物和环境介质的统一监管; 第三步, 强化环保统一监管职能和独立执法权力, 提高执行力. 加强国家对地方政府环境保护绩效的监督, 将环境质量作为地方政府政绩考核的重要指标, 组织第三方定期对有关部门环保绩效进行独立评估并将结果公开.