醫械網售監管辦法3月1日起施行 | 備案資訊系統同日啟用

醫藥網2月28日訊 《醫療器械網路銷售監督管理辦法》已發布, 自2018年3月1日起施行. 為貫徹落實《辦法》的有關要求, CFDA於2月27日發布通知, 要求各級食品藥品監督管理部門在《辦法》施行後, 加強對行政區域內從事醫療器械網路銷售的企業和醫療器械網路交易服務第三方平台提供者的監督管理, 督促企業和醫療器械網路交易服務第三方平台提供者切實履行主體責任.

通知指出, CFDA在 '醫療器械生產經營許可備案資訊系統' (以下簡稱 '資訊系統' ) 中增加了醫療器械網路銷售和醫療器械網路交易服務第三方平台備案等功能, 將於2018年3月1日起正式啟用. 辦理醫療器械網路銷售和醫療器械網路交易服務第三方平台備案, 變更等業務時, 相關監管人員和企業有關人員可從CFDA網站首頁 '網上辦事' 欄目中的 '醫療器械生產經營許可備案資訊系統' 點擊進入.

從事醫療器械網路銷售的企業可通過 '資訊系統' 向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案並填報醫療器械網路銷售資訊表, 設區的市級食品藥品監督管理部門對填報的資訊進行核實, 符合規定的, 應當於7個工作日內向社會公開備案資訊.

醫療器械網路交易服務第三方平台提供者可通過 '資訊系統' 向所在地省級食品 藥品 監督管理部門辦理備案, 填報 醫療器械 網路交易服務第三方平台備案表並提交相關材料, 省級食品藥品監督管理部門應噹噹場對 企業 提交材料的完整性進行核對, 符合規定的予以備案, 發給醫療器械網路交易服務第三方平台備案憑證並在備案後7個工作日內向社會公開相關備案資訊.