徵求 | 醫療器械唯一標識系統規則

醫藥網2月28日訊 為貫徹實施中共中央辦公廳, 國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和《醫療器械監督管理條例》, 加強醫療器械研製, 生產, 經營和使用全過程監督管理, 國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械唯一標識系統規則 (徵求意見稿) 》及其編製說明 (見附件) , 現公開徵求意見.

請將修改意見於2018年4月30日前以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監督管理總局醫療器械註冊管理司.

電子郵箱: mdct@cfda.gov.cn

聯繫電話: 010-88331463

附件: 1.醫療器械唯一標識系統規則 (徵求意見稿)

2.《醫療器械唯一標識系統規則 (徵求意見稿) 》編製說明

食品藥品監管總局辦公廳

2018年2月26日

第一條【立法目的】 為加強醫療器械在研製, 生產, 經營和使用環節的監督管理, 提高監督管理效能, 建立醫療器械唯一標識系統, 創新醫療器械監管模式, 根據《醫療器械監督管理條例》有關規定, 制定本規則.

第二條【適用對象】 在中華人民共和國境內銷售, 使用的醫療器械應當符合本規則的要求.

第三條【唯一標識系統定義】 本規則所稱的醫療器械唯一標識系統, 是指由醫療器械唯一標識, 唯一標識數據載體和唯一標識資料庫組成, 共同構建的醫療器械統一識別系統.

第四條【職責】 國家食品藥品監督管理總局負責建立醫療器械唯一標識系統制度, 制定發布醫療器械唯一標識系統實施規劃.

第五條【唯一標識定義】 本規則所稱的醫療器械唯一標識是指呈現在醫療器械產品或者包裝上的由字母數字組成的代碼, 用於對醫療器械進行唯一性識別.

第六條【唯一標識組成】 醫療器械唯一標識應當包括產品標識和生產標識. 產品標識是識別醫療器械註冊人或者備案人, 醫療器械型號規格和包裝的唯一碼; 生產標識是識別醫療器械生產過程相關數據的代碼, 根據監管和實際應用需求可包含醫療器械序列號, 生產批號, 生產日期, 失效日期等.

若產品發生可能會影響醫療器械識別, 追溯或者監管要求變化時, 應當建立新的產品標識.

當醫療器械停止銷售, 使用時, 其產品標識不得用於其他醫療器械; 重新銷售, 使用時, 可使用原產品標識.

第七條【唯一標識的基本原則】 醫療器械唯一標識應當符合唯一性, 穩定性和可擴展性的原則.

唯一性: 醫療器械唯一標識應當與醫療器械識別要求相一致.

穩定性: 醫療器械唯一標識應當與產品基本特徵相關, 若產品的基本特徵未變化, 產品標識應當保持不變.

可擴展性: 醫療器械唯一標識應當與監管要求和實際應用不斷髮展相適應.

第八條【唯一標識的建立要求】 醫療器械註冊人或者備案人應當按照醫療器械唯一標識編製標準建立, 維護醫療器械唯一標識. 醫療器械唯一標識編製標準可包括國家食品藥品監督管理總局認可的發碼機構或者國家食品藥品監督管理總局制定的相關標準.

第九條【唯一標識數據載體定義】 醫療器械唯一標識數據載體是存儲和 (或) 傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介.

第十條【唯一標識數據載體形式】 醫療器械唯一標識數據載體可採用一維碼, 二維碼或者射頻標籤等形式. 鼓勵採用先進的數據載體技術.

採用一維碼時, 可將產品標識和生產標識串聯, 也可多行並聯; 採用射頻標籤時, 應當同時具備一維碼或二維碼.

第十一條【唯一標識數據載體要求】 醫療器械唯一標識數據載體應當滿足自動識別和數據採集技術以及人工識讀的要求. 若因空間有限或者使用受限, 原則上優先採用符合自動識別和數據採集技術的載體形式.

第十二條【賦予唯一標識數據載體要求】 醫療器械註冊人或者備案人應當選擇與其建立的醫療器械唯一標識相適應的數據載體標準, 對以其名義上市的醫療器械各級銷售單元的包裝或者醫療器械產品上賦予唯一標識數據載體, 並確保在醫療器械經營和使用期間唯一標識數據載體牢固, 清晰, 可讀.

第十三條【唯一標識資料庫定義】 醫療器械唯一標識資料庫包含醫療器械的產品標識及相關數據.

國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械唯一標識數據相關標準及規範, 組織建立醫療器械唯一標識資料庫, 供公眾查詢.

第十四條【責任主體】 醫療器械註冊人或者備案人應當按照相關標準或者規定要求上傳, 維護和更新唯一標識資料庫中的相關數據, 並對數據的真實性, 準確性負責.

第十五條【唯一標識數據的提交要求】 註冊人或者備案人應當在申請醫療器械註冊或辦理備案時, 在註冊/備案管理系統中提供申報產品的產品標識.

註冊人或者備案人應當在其產品獲准註冊, 取得備案或者變更後30個工作日內, 將產品標識及相關數據上傳至醫療器械唯一標識資料庫.

第十六條【唯一標識使用要求】 食品藥品監督管理部門可根據監管需求調用和管理相關數據.

鼓勵醫療器械生產, 經營企業和使用單位應用醫療器械唯一標識開展產品相關管理.

第十七條【相關名詞解釋定義】 本規則下列用語的含義:

一維碼是指在一維方向上表示資訊的條碼符號.

二維碼是指在二維方向上都表示資訊的條碼符號.

射頻標籤是指用於物體或物品標識, 具有資訊存儲功能, 能接收讀寫器的電磁調製訊號, 並返回相應訊號的數據載體.

自動識別和數據採集, 是指不通過鍵盤直接將數據輸入計算機系統或者其他微處理器控制的設備的技術.

人工識讀, 是指與機器識讀媒介相關聯的文本資訊, 人眼直接識別.

第十八條【實施日期】 本規則自2018年XX月XX日起施行.

為貫徹實施中共中央辦公廳, 國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《醫療器械監督管理條例》 (以下簡稱《條例》) , 加強醫療器械研製, 生產, 經營和使用全過程監督管理, 提高監督管理效能, 建立醫療器械唯一標識系統, 創新監管模式, 按照醫療器械編碼工作總體部署, 總局組織制定了《醫療器械唯一標識系統規則》.

醫療器械唯一標識 (Unique Device Identification, 簡稱UDI) , 是醫療器械產品的電子身份證, 唯一標識數據載體是儲存或傳輸電子身份證的媒介, 唯一標識資料庫是儲存醫療器械唯一標識與相關資訊的資料庫, 三者共同組成醫療器械唯一標識系統. 通過建立醫療器械唯一標識系統, 有利於運用資訊化手段實現對醫療器械在研製, 生產, 經營和使用各環節的快速, 準確識別, 有利於實現產品監管數據的共用和整合, 有利於創新監管模式, 提升監管效能, 加強醫療器械全生命周期管理.

醫療器械唯一標識是當今國際醫療器械監管領域關注的熱點. 2013年, 國際醫療器械監管機構論壇 (IMDRF) , 美國FDA分別發布相關醫療器械唯一標識系統指南及 法規 , 2014年, 美國FDA率先對第三類醫療器械實施醫療器械唯一標識. 2017年5月, 歐盟發布醫療器械法規, 明確了實施醫療器械唯一標識的法規要求, 日本, 澳大利亞等國家也陸續開展相關工作, 全球醫療器械唯一標識工作不斷推進.

2006年, 上海市監管部門開展了部分植入性醫療器械編碼追溯試點工作. 2012年, 國務院印發《 '十二五' 國家藥品安全規劃》, 要求 '啟動高風險醫療器械國家統一編碼工作' . 2014年, 《條例》修訂發布, 第三十二條要求國家鼓勵採用先進技術手段進行醫療器械銷售和使用情況記錄. 2016年, 國務院印發《 '十三五' 國家藥品安全規劃》, 要求 '構建醫療器械編碼體系, 制定醫療器械編碼規則' . 我國醫療器械唯一標識系統建設工作急需開展.

總局高度重視醫療器械唯一標識相關工作, 2013年, 委託標管中心開展醫療器械編碼研究, 調研了藥品電子監管, 上海植入性醫療器械編碼追溯試點工作情況. 在立足醫療器械產品特點和我國醫療器械產業及監管的基礎上, 兼顧國際發展趨勢, 借鑒發達國家和地區的實踐經驗, 提出了我國以政府規範引導, 企業主體實施的模式建立醫療器械編碼.

2014年, 充分考慮我國監管和產業發展實際, 研究借鑒了IMDRF《醫療器械唯一標識》指南和美國FDA《醫療器械唯一標識系統》法規的核心內容, 依據《條例》《醫療器械說明書和標籤管理規定》等相關法規, 參照《關於實施國家藥品編碼管理的通知》等檔案, 起草了《醫療器械編碼規則 (草案) 》. 期間, 多次召開醫療器械編碼專題研討會, 徵求部分醫療器械 標準 化技術委員會, 醫療器械生產, 經營企業, 使用單位及資訊化技術支援單位的意見和建議, 對草案內容進行修改.

2015年, 密切跟蹤國際UDI法規進展和實施情況, 利用國際論壇等機會深入探討編碼規則條款的制定思路和具體要求. 同時, 在關注國家相關政策及產業發展趨勢基礎上, 結合最新技術研究成果, 針對適用範圍, 編碼要求及資料庫建設等, 對《醫療器械編碼規則 (草案) 》進一步修改完善.

2017年, 總局召開醫療器械編碼工作會議, 確定了醫療器械編碼體系建設的總體思路, 制訂了《醫療器械編碼體系建設工作方案》, 逐步推進編碼的實施. 在實施層次上, 建立法規-標準-資料庫三層體系, 首先制訂編碼規則, 指導開展編碼工作; 再分別從唯一標識, 數據載體和資料庫方面制定標準, 指南, 開展編碼標準化工作; 根據編碼應用需求, 逐步開展醫療器械編碼資訊化建設. 根據《醫療器械編碼體系建設工作方案》和會議議定意見, 形成《醫療器械編碼規則 (徵求意見稿) 》. 為更好地與國際接軌, 符合醫療器械唯一標識作為醫療器械身份標識的內涵, 避免與分類編碼等稱謂混淆, 清晰各方認識, 統一理解, 經反覆研究論證, 將《醫療器械編碼規則 (徵求意見稿) 》修改為《醫療器械唯一標識系統規則 (徵求意見稿) 》.

《醫療器械唯一標識系統規則 (徵求意見稿) 》旨在明確醫療器械唯一標識系統的組成, 唯一標識系統各組成部分的定義和有關要求, 是建設醫療器械唯一標識系統的法規依據.

《醫療器械唯一標識系統規則 (徵求意見稿) 》有五章, 共十七條. 第一章總則, 共四條, 明確了本規則的立法目的, 適用對象, 定義以及總局相關職責. 第二章唯一標識要求, 共四條, 明確了醫療器械唯一標識的定義, 結構組成, 基本原則和建立要求; 第三章唯一標識數據載體要求, 共四條, 明確了唯一標識數據載體的定義, 賦予的要求; 第四章唯一標識資料庫要求, 共三條, 明確了唯一標識資料庫的內容及要求, 數據上傳, 維護要求; 第五章附則, 明確了各方應用唯一標識的要求, 相關名詞的定義及實施日期. 具體內容如下:

(一) 總則的第一條, 明確了規則的立法目的和制定依據. 按照《條例》, 結合《 '十三五' 藥品安全規劃》, 明確了醫療器械唯一標識系統建立的目的. 強調了醫療器械唯一標識是從源頭上統一的醫療器械身份標識, 有利於加強醫療器械在研製, 生產, 經營及使用各環節的監督管理, 提升醫療器械監管整體效能, 創新醫療器械監管模式.

(二) 總則的第二條明確了規則的適用對象. 明確了規則適用於在中華人民共和國境內銷售, 使用的全部醫療器械.

(三) 總則的第三條明確了規則的適用範圍. 借鑒美國FDA, IMDRF的UDI法規及指南檔案中的UDI系統建設內容, 明確了醫療器械唯一標識, 唯一標識數據載體, 唯一標識資料庫, 三位一體構成了醫療器械唯一標識系統, 用於對醫療器械的統一識別.

(四) 總則的第四條明確了總局的相關職責. 按照《 '十三五' 藥品 安全規劃》的要求, 明確了總局負責建立 醫療器械 唯一標識系統制度, 制定發布醫療器械唯一標識系統實施規劃, 為總局制定分階段, 分品種的實施計劃, 明確不同產品實施時限及要求提供了依據.

(五) 第二章的第五條至第七條明確了醫療器械唯一標識定義, 結構組成及制定原則. 借鑒國際相關規定, 明確了醫療器械唯一標識是呈現在產品或包裝上的一系列字母數字代碼, 是醫療器械的唯一身份標識; 明確了醫療器械唯一標識由產品標識和生產標識兩部分組成. 明確了醫療器械唯一標識制定的基本原則, 唯一標識是與產品基本特徵相關的, 應當符合唯一性, 穩定性和可擴展性的原則. 強調了唯一性是首要原則, 是確保產品精確識別的基礎, 是唯一標識發揮功能的核心原則, 且由於醫療器械產品的複雜性, 醫療器械唯一標識的唯一性是與產品識別要求相一致的, 對於相同特徵的醫療器械, 唯一標識的唯一性應當指向單個規格型號產品; 對於採用序列號生產控制的醫療器械, 唯一標識的唯一性應當指向單個產品; 而對於按照批次生產控制的產品, 唯一標識的唯一性指向同批次產品.

(六) 第二章的第八條, 明確了唯一標識的建立主體和相關標準的要求. 一是依據《條例》, 明確唯一標識建立的主體是醫療器械註冊人或備案人, 其負責建立和維護唯一標識, 強調註冊人或備案人的主體責任, 同時明確經營, 使用單位不能建立唯一標識, 強化了源頭編碼. 二是明確醫療器械唯一標識編製標準可由總局認可的發碼機構制定的相關標準和總局制定的相關標準, 體現了規則的相容性, 既接受採用國際通行標準編製的醫療器械唯一標識, 也為願意採用我國自行制定標準的 企業 預留了空間.

(七) 第三章的第九條至第十二條明確了唯一標識數據載體的定義, 唯一標識數據載體形式, 賦碼主體和有關要求. 明確了唯一標識數據載體的形式, 可以採用一維碼, 二維碼或射頻標籤, 並鼓勵採用先進的數據載體技術, 體現了《規則》對先進技術的開放性. 規定了需要對醫療器械各級銷售單元的包裝進行賦碼, 對於可重複使用的醫療器械需要在醫療器械產品本身賦碼. 強調了唯一標識數據載體應當在流通和使用期間保持牢固, 且清晰, 可讀, 保證在全生命周期內可識別醫療器械.

(八) 第四章的第十三條至第十五條明確了醫療器械唯一標識資料庫包含的內容, 唯一標識資料庫建設的主體. 規定了醫療器械註冊人或備案人的相關責任, 強調了企業對數據的真實性和準確性負責的第一責任. 明確醫療器械註冊人或備案人提交產品標識和相關數據的時點和時限要求. 明確了總局負責組織建立醫療器械唯一標識資料庫, 唯一標識資料庫是靜態資料庫, 包含醫療器械唯一標識中的產品標識部分和其他數據.

(九) 附則明確了各級食品藥品監管部門可以調用和管理相關數據. 鼓勵醫療器械生產, 經營和使用單位在產品相關管理中應用醫療器械唯一標識. 醫療器械唯一標識的價值體現在應用中, 各環節有效應用唯一標識進行管理是形成醫療器械監管大數據的基礎, 是實施互聯網+監管, 智慧監管的重要途徑和手段. 對專業技術術語進行了釋義.