總局實施《醫療器械網路銷售監督管理辦法》有關事項

醫藥網2月28日訊

各省, 自治區, 直轄市食品藥品監督管理局, 新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局:

《醫療器械網路銷售監督管理辦法》 (國家食品藥品監督管理總局令第38號) (以下簡稱《辦法》) 已發布, 自2018年3月1日起施行. 為貫徹落實《辦法》的有關要求, 現將有關事項通知如下:

各級食品藥品監督管理部門要高度重視, 認真宣傳貫徹落實《辦法》, 專門制定宣傳貫徹培訓計劃, 切實做好宣傳貫徹培訓工作. 總局已於2018年1月對省級食品藥品監督管理部門等開展了培訓, 省級食品藥品監督管理部門要加強對市, 縣級食品藥品監督管理部門及企業的培訓和相關工作的指導.

(一) 各級食品藥品監督管理部門要切實做好醫療器械網路銷售監督管理工作, 《辦法》施行後, 要加強對行政區域內從事醫療器械網路銷售的企業和醫療器械網路交易服務第三方平台提供者的監督管理, 督促企業和醫療器械網路交易服務第三方平台提供者切實履行主體責任.

(二) 省級食品藥品監督管理部門要按照《辦法》等規定要求, 切實做好醫療器械網路銷售和交易監測資訊的處置工作, 指定專人負責國家醫療器械網路交易監測平台資訊接收, 調查處理結果上傳等相關工作, 並於2018年2月28日前將醫療器械網路交易監測平台註冊申請表 (附件1) 報送總局器械監管司.

(一) 總局在 '醫療器械生產經營許可備案資訊系統' (以下簡稱 '資訊系統' ) 中增加了醫療器械網路銷售和醫療器械網路交易服務第三方平台備案等功能, 將於2018年3月1日起正式啟用. 辦理醫療器械網路銷售和醫療器械網路交易服務第三方平台備案, 變更等業務時, 相關監管人員和企業有關人員可從國家食品藥品監督管理總局網站首頁 '網上辦事' 欄目中的 '醫療器械生產經營許可備案資訊系統' 點擊進入.

(二) 從事醫療器械網路銷售的企業可通過 '資訊系統' 向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案並填報醫療器械網路銷售資訊表 (附件2) , 設區的市級食品藥品監督管理部門對填報的資訊進行核實, 符合規定的, 應當於7個工作日內向社會公開備案資訊.

(三) 醫療器械網路交易服務第三方平台提供者可通過 '資訊系統' 向所在地省級食品 藥品 監督管理部門辦理備案, 填報 醫療器械 網路交易服務第三方平台備案表 (附件3) 並提交相關材料 (附件4) , 省級食品藥品監督管理部門應噹噹場對 企業 提交材料的完整性進行核對, 符合規定的予以備案, 發給醫療器械網路交易服務第三方平台備案憑證 (附件5) 並在備案後7個工作日內向社會公開相關備案資訊.

系統諮詢郵箱: cfda_qa@163.com

附件: 1.醫療器械網路交易監測平台註冊申請表

2.醫療器械網路銷售資訊表

3.醫療器械網路交易服務第三方平台備案表

4.醫療器械網路交易服務第三方平台備案所需材料

5.醫療器械網路交易服務第三方平台備案憑證

食品藥品監管總局辦公廳

2018年2月24日