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1, 苯達莫司汀
國內進口產品由以色列巨頭梯瓦申報.
2008年3月, 由Cephalon開發的鹽酸苯達莫司汀獲得美國FDA批准用於治療慢性淋巴細胞白血病(CLL). 2011年5月, TEVA收購Cephalon. 2014年本品業績為7.67億美元 (峰值) , 2016年下滑至6.61億美元.
本品是一種雙功能基烷化劑, 可以導致DNA單鏈和雙鏈通過烷化作用交聯, 打亂DNA的功能和DNA的合成, 使DNA和蛋白之間, 以及蛋白和蛋白之間產生交聯, 從而發揮抗腫瘤作用.
國內正大天晴和先聲藥業已提交仿製藥上市申請, 並獲得優先審評.
2, 德拉馬尼
Delamanid由日本大塚製藥申報.
本品為耐藥結核病(MDR-TB)治療藥物, 在2017年已獲得優先審評. 本品為一種具有新型作用機制的殺菌藥物, 可幹擾結核分枝杆菌 (MTB) 細胞壁的新陳代謝. 該藥在體外對各類MTB菌株均具有很高的殺菌活性, 包括耐一線抗結核藥 (如異煙肼和利福平) 的菌株. 2014年5月, 獲得EMA上市許可.
WHO《2016年全球結核病報告》顯示, 2015年, 全世界新髮結核病數量約為1040萬例, 當年有140萬人死於結核病. 但目前臨床上應用的4個一線抗結核藥物和8個二線抗結核藥物均是發現於上世紀的40年代到70年代期間, 此後40年無新的抗結核藥物出現.
目前, 大塚是世界上抗結核藥物開發領域的最大出資者之一.
3, 侖伐替尼 (樂伐替尼)
本品由衛材申報, 為優先審評品種.
Lenvatinib一種多靶點激酶抑製劑, 可抑制VEGFR1-3, FGFR1-4, PDGFRα, KIT, RET等調節因子. 已於2015年獲美國FDA和EMA批准用於侵襲性, 局部晚期或轉移性分化型甲狀腺癌的治療, 並於2016年相繼獲得FDA和EMA批准侖伐替尼聯合依維莫司治療晚期腎細胞癌.
在2017年CSCO上, 公布了侖伐替尼 (Lenvatinib) 對比索拉非尼一線治療不可切除的肝細胞癌 (HCC) III期臨床試驗 (REFLECT研究) 結果. 在中國大陸, 台灣, 香港患者亞群中, 侖伐替尼的總生存 (OS) 達到了非劣效標準, 且OS顯著延長4.8個月 (15.0個月 vs.10.2個月, HR為0.73, P=0.02620) . 與全球總人群相比, 侖伐替尼對中國患者的療效更顯著.
HCC是全球癌症死亡的第二大病因, 每年可導致近745,000例患者死亡. 據中國腫瘤登記中心數據顯示, 我國原發性肝癌的發病率已居常見惡性腫瘤的第4位, 病死率居第3位.
4, 依洛尤單抗
本品來自安進的申報.
在一些資料庫中, 看到有分歧. 有的認為這是偏頭痛藥物Erenumab-AMG334(CGPR), 有的認為是降血脂藥物Evolocumab-AMG145 (PCSK9). 就中英文翻譯和查詢資訊, 不難發現: 評價AMG145聯合他汀類治療心血管疾病時額外的LDL-膽固醇下降對心血管事件影響的雙盲, 隨機, 安慰劑對照多中心三期研究登記顯示的招募結束 (有所滯後, 中國招募一千餘人) . 而AMG334並沒有相關臨床登記,亦沒有臨床申報申請. 這就是PCSK9單抗國內上市申請.
2017財年安進PCSK9單抗Repatha收入增長126%達到3.19億美元. 2017年12月, Repatha獲得了FDA批准, 成為了第一款用於預防心血管疾病成年患者的心臟病, 中風和冠狀動脈血運重建術的PCSK9抑製劑.
5, 輪狀病毒五價活疫苗
本品來自默沙東申報.
RotaTeq (美國商品名) 是MSD研發的一種由5種人-牛重組活輪狀病毒株組成的3劑接種, 預防性口服五價輪狀病毒活疫苗.
在國內, 2012年6月, 智飛生物曾與默沙東就口服輪狀病毒五價活疫苗簽署了《開發, 推廣和經銷協議》. 目前輪狀病毒疫苗在美國已經被列為一類疫苗, 所有兒童會由國家出資進行免費接種. 目前在我國仍屬於二類疫苗, 由消費者自費接種.
輪狀病毒是引發嬰幼兒嚴重急性腸胃炎的首要原因, 我國每年有超過1000萬嬰幼兒患輪狀病毒感染性胃腸炎, 約佔2歲以下嬰幼兒的1/4, 是引起嬰幼兒嚴重腹瀉的最主要病源.
6, 其他申報上市的進口創新藥
其他申報上市的進口創新藥還有: 噻托溴銨奧達特羅 (BI) ,莫西沙星滴眼液 (愛爾康) , 塞瑞替尼-色瑞替尼 (諾華) , 羅沙司他 (FibroGen) , 丁苯諾啡納洛酮, Nivolumab, Pembrolizumab-帕博利珠單抗等.
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