本文由HEROIV根据公开信息整理.
1, 苯达莫司汀
国内进口产品由以色列巨头梯瓦申报.
2008年3月, 由Cephalon开发的盐酸苯达莫司汀获得美国FDA批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL). 2011年5月, TEVA收购Cephalon. 2014年本品业绩为7.67亿美元 (峰值) , 2016年下滑至6.61亿美元.
本品是一种双功能基烷化剂, 可以导致DNA单链和双链通过烷化作用交联, 打乱DNA的功能和DNA的合成, 使DNA和蛋白之间, 以及蛋白和蛋白之间产生交联, 从而发挥抗肿瘤作用.
国内正大天晴和先声药业已提交仿制药上市申请, 并获得优先审评.
2, 德拉马尼
Delamanid由日本大冢制药申报.
本品为耐药结核病(MDR-TB)治疗药物, 在2017年已获得优先审评. 本品为一种具有新型作用机制的杀菌药物, 可干扰结核分枝杆菌 (MTB) 细胞壁的新陈代谢. 该药在体外对各类MTB菌株均具有很高的杀菌活性, 包括耐一线抗结核药 (如异烟肼和利福平) 的菌株. 2014年5月, 获得EMA上市许可.
WHO《2016年全球结核病报告》显示, 2015年, 全世界新发结核病数量约为1040万例, 当年有140万人死于结核病. 但目前临床上应用的4个一线抗结核药物和8个二线抗结核药物均是发现于上世纪的40年代到70年代期间, 此后40年无新的抗结核药物出现.
目前, 大冢是世界上抗结核药物开发领域的最大出资者之一.
3, 仑伐替尼 (乐伐替尼)
本品由卫材申报, 为优先审评品种.
Lenvatinib一种多靶点激酶抑制剂, 可抑制VEGFR1-3, FGFR1-4, PDGFRα, KIT, RET等调节因子. 已于2015年获美国FDA和EMA批准用于侵袭性, 局部晚期或转移性分化型甲状腺癌的治疗, 并于2016年相继获得FDA和EMA批准仑伐替尼联合依维莫司治疗晚期肾细胞癌.
在2017年CSCO上, 公布了仑伐替尼 (Lenvatinib) 对比索拉非尼一线治疗不可切除的肝细胞癌 (HCC) III期临床试验 (REFLECT研究) 结果. 在中国大陆, 台湾, 香港患者亚群中, 仑伐替尼的总生存 (OS) 达到了非劣效标准, 且OS显著延长4.8个月 (15.0个月 vs.10.2个月, HR为0.73, P=0.02620) . 与全球总人群相比, 仑伐替尼对中国患者的疗效更显著.
HCC是全球癌症死亡的第二大病因, 每年可导致近745,000例患者死亡. 据中国肿瘤登记中心数据显示, 我国原发性肝癌的发病率已居常见恶性肿瘤的第4位, 病死率居第3位.
4, 依洛尤单抗
本品来自安进的申报.
在一些数据库中, 看到有分歧. 有的认为这是偏头痛药物Erenumab-AMG334(CGPR), 有的认为是降血脂药物Evolocumab-AMG145 (PCSK9). 就中英文翻译和查询信息, 不难发现: 评价AMG145联合他汀类治疗心血管疾病时额外的LDL-胆固醇下降对心血管事件影响的双盲, 随机, 安慰剂对照多中心三期研究登记显示的招募结束 (有所滞后, 中国招募一千余人) . 而AMG334并没有相关临床登记,亦没有临床申报申请. 这就是PCSK9单抗国内上市申请.
2017财年安进PCSK9单抗Repatha收入增长126%达到3.19亿美元. 2017年12月, Repatha获得了FDA批准, 成为了第一款用于预防心血管疾病成年患者的心脏病, 中风和冠状动脉血运重建术的PCSK9抑制剂.
5, 轮状病毒五价活疫苗
本品来自默沙东申报.
RotaTeq (美国商品名) 是MSD研发的一种由5种人-牛重组活轮状病毒株组成的3剂接种, 预防性口服五价轮状病毒活疫苗.
在国内, 2012年6月, 智飞生物曾与默沙东就口服轮状病毒五价活疫苗签署了《开发, 推广和经销协议》. 目前轮状病毒疫苗在美国已经被列为一类疫苗, 所有儿童会由国家出资进行免费接种. 目前在我国仍属于二类疫苗, 由消费者自费接种.
轮状病毒是引发婴幼儿严重急性肠胃炎的首要原因, 我国每年有超过1000万婴幼儿患轮状病毒感染性胃肠炎, 约占2岁以下婴幼儿的1/4, 是引起婴幼儿严重腹泻的最主要病源.
6, 其他申报上市的进口创新药
其他申报上市的进口创新药还有: 噻托溴铵奥达特罗 (BI) ,莫西沙星滴眼液 (爱尔康) , 塞瑞替尼-色瑞替尼 (诺华) , 罗沙司他 (FibroGen) , 丁苯诺啡纳洛酮, Nivolumab, Pembrolizumab-帕博利珠单抗等.
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