藥監總局發布2018年第2期醫療器械質量公告

醫藥網2月22日訊 為加強醫療器械質量監督管理, 保障醫療器械產品使用安全有效, 國家食品藥品監督管理總局組織對射頻消融設備, 醫用低溫箱, 手術刀片等8個品種65批 (台) 的產品進行了質量監督抽檢. 現將抽檢結果公告如下:

一, 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品, 涉及3家企業的2個品種3批. 具體為:

(一) 一次性使用無菌陰道擴張器2家企業2批次產品. 河南華林醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器, 抗變形能力, 環氧乙烷殘留量不符合標準規定; 新鄉市利群醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器, 抗變形能力不符合標準規定.

(二) 手術衣1家企業1批次產品. 河南省珠峰醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用手術衣, 阻微生物穿透, 濕態 (產品關鍵區域) , 抗滲水性 (產品關鍵區域) 不符合標準規定.

以上抽檢不符合標準規定產品具體情況, 見附件1.

二, 被抽檢項目為標識標籤, 說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品, 涉及2家企業的1個品種2台, 具體為:

醫用氧氣濃縮器 (醫用制氧機) 2家企業2台產品. 江蘇雙盛醫療器械有限公司生產的1台制氧機, 陝西民起電子科技有限公司生產的1台醫用制氧機, 外部標記不符合標準規定.

以上抽檢不符合標準規定產品具體情況, 見附件2.

三, 抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及29家企業的5個品種60批 (台) , 見附件3.

四, 相關企業應對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估, 根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別, 主動召回產品並公開召回資訊. 同時, 應儘快查明產品不合格原因, 制定整改措施並按期整改到位, 有關處置情況於2018年3月10日前向社會公布, 並及時將相關情況報告至所在地省級食品 藥品 監督管理部門.

五, 對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品, 國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地省級食品藥品監督管理部門按照《醫療器械 監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關於進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》 (食藥監辦械監〔2016〕9號) 的要求, 對相關 企業 進行調查處理, 監督企業進行產品召回, 不合格原因調查, 整改措施及公開披露資訊的落實情況; 產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體 健康 的, 應依法採取暫停生產, 經營, 使用的緊急控制措施; 需要暫停進口的, 應及時報總局做出行政處理決定. 企業未按要求落實上述要求的, 所在地省級食品藥品監督管理部門要依法嚴肅查處. 有關資訊應及時向社會公開.

六, 以上各項落實情況, 相關省級食品藥品監督管理部門於2018年3月16日前報告總局.

特此公告.

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業	規格型號	生產日期/批號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規定項
1	一次性使用無菌陰道擴張器	河南華林醫療器械有限公司	河南華林醫療器械有限公司	中號	2017年03月02日170302	河南省食品藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	1.抗變形能力 ; 2.環氧乙烷殘留量
2	一次性使用無菌陰道擴張器	新鄉市利群醫療器械有限公司	新鄉市利群醫療器械有限公司	中號A半透明軸轉式	170102	河南省食品藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	抗變形能力
3	一次性使用手術衣	河南省珠峰醫療器械有限公司	河南省珠峰醫療器械有限公司	120×120cm Ⅱ型 加強 型B	2016年05月21日160521SJ20000	河南省食品藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	1.阻微生物穿透, 濕態 (產品關鍵區域) ; 2.抗滲水性 (產品關鍵區域)

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業	規格型號	生產日期/批號/ 出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規定項
1	制氧機	貴州康爾樂科技發展有限公司	江蘇雙盛醫療器械有限公司	SS-3WB	20160623 160600001 160600149	貴州省食品藥品監督管理局	四川省醫療器械檢測中心	外部標記
2	醫用制氧機	陝西民起電子科技有限公司	陝西民起電子科技有限公司	S3BPW	2017/04/25 20170406 AZ17Y040640	陝西省食品藥品監督管理局	四川省醫療器械檢測中心	外部標記

食品藥品監管總局

2018年2月13日