開展企業境外生產現場檢查 | 嚴控進口醫療器械的安全風險

醫藥網2月22日訊 為防控進口產品風險, 國家食品藥品監管總局加大了對境外生產現場檢查範圍和力度, 在醫療器械領域, 僅2017年, 就先後對美國, 德國等10個國家24家醫療器械生產企業的46個進口產品 (含6個在審產品) 開展境外生產現場檢查, 涉及骨科植入物, 血管支架, 吻合器, 血管導管, 敷料類產品和體外診斷試劑等.

2018年1月17日, 國家食品藥品監管總局官網公布了9家醫療器械企業境外生產現場檢查結果. 這是繼2017年11月28日首次公布5家醫療器械企業境外生產現場檢查結果後, 國家食品藥品監管總局公布的第3批檢查結果. 從檢查結果看, 上述企業主要分布在美國, 歐洲等產業技術水平先進的國家和地區, 其存在的缺陷和問題多涉及產品註冊, 廠房與設施, 質量控制, 工藝流程, 採購 , 檔案管理等方面; 其中, 有兩家企業因存在違規行為, 被叫停產品進口.

據介紹, 2015年, 國家食品藥品監管總局組織人員對境外2家醫療器械生產企業進行了生產現場檢查. 2016年, 共對8個國家19家醫療器械生產企業的33個品種進行了生產現場檢查. 2017年, 則對美國, 德國, 英國等10個國家的24家企業的46個產品 (包括6個在審產品) 實施了生產現場檢查. 2018年檢查企業數量將達到30多家, 檢查力度逐年加大.

'從整個運作過程看, 第一年是試點, 所以選擇了規模較大, 技術, 管理領先的強生和美敦力, 主要是以學習經驗和探索工作方式方法為主. 第二年擴大了檢查範圍但並未公布檢查結果, 直到2017年底, 才在總局網站上公布了境外生產現場檢查結果, 表明我國醫療器械境外檢查工作已步入正軌. ' 國家食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心 (以下簡稱 '核查中心' ) 醫療器械核查處處長王愛君表示, '2017年檢查的24家企業的境外生產現場檢查結果會陸續在網上公布, 對於企業確實存在的違法違規行為, 該處罰就處罰. '

而根據國家食品藥品監管總局2016年12月9日印發的《醫療器械境外檢查工作規範》, 每年的11月30日前, 國家食品藥品監管總局完成下年度醫療器械境外檢查年度計劃的審核, 包括年度檢查品種的提出, 確認, 核准, 召開被檢查品種生產企業通氣會等. 核查中心根據產品類別特點選派具有資質的檢查員, 結合產品生產地域, 檢查時間等, 擬定年度檢查計劃, 報國家食品藥品監管總局醫療器械監管司, 經總局分管領導批准後, 報總局國際合作司.

'凡是納入年度檢查計劃的企業, 要開通氣會, 確定產品具體在哪個國家, 產品的具體生產狀況等. ' 王愛君表示, 檢查計劃的制定並不簡單. 很多時候, 產品的國外註冊地址和放行地址並不在一個地方, 需要把主要的生產環節確定下來, 才能確定檢查計劃.

據介紹, 檢查計劃定下來後, 檢查員的確定也需要綜合考慮多方面因素.

'境外檢查, 檢查員的資格, 人員配置, 檢查方式方法, 都與境內不一樣. ' 王愛君告訴記者, 一般每個品種或企業要檢查4~ 5天, 每組通常選派3~ 5名檢查員, 涵蓋檢測, 註冊, 審評, 體系檢查等專業, 有時還包括國家食品藥品監管總局醫療器械註冊管理司或醫療器械監管司的工作人員.

境外檢查工作量大, 專業要求高, 面臨很多突髮狀況, 因此, 對檢查員來說是個不小的挑戰.

首次參與2015年境外生產現場檢查的國家器械檢查員趙廣宇表示, 境外檢查需提前申報計劃, 還要按外事工作要求, 等對方企業發出境邀請函. 由於要協調申報出國指標, 加上外事手續耗時較長, 所以目前尚未實現隨機性和非告知性的境外檢查, 這也在一定程度上制約了檢查的實效和規模.

曾帶隊赴日本現場檢查的李新天則稱, 由於語言, 認知, 文化, 習俗等不同, 即使行前做了充分的準備和預案, 檢查現場仍可能出現各種突髮狀況. 如生產地址變更, 委託生產, 質量管理體系相關職能分解至多個關聯或不關聯公司等.

'檢查員在境外的應變能力和處理溝通能力時刻都在經受考驗. ' 李新天說.

2017年10月, 中辦, 國辦印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵 藥品 醫療器械 創新的意見》 (以下簡稱《意見》) , 對醫療器械監管檢查事權提出了總體要求.

據了解, 國家食品藥品監管總局結合實際情況, 在深入調研的基礎上, 科學設計了醫療器械監管檢查事權劃分制度, 堅持根據各層級監管力量來分派監督檢查任務, 指導各地開展監督檢查, 重點加強境外生產 企業 的現場檢查, 確保檢查任務不落空.

而為規範藥品醫療器械境外檢查工作, 國家食品藥品監管總局於2017年12月發布《藥品醫療器械境外檢查管理規定 (徵求意見稿) 》, 對藥品醫療器械境外檢查工作的總則, 確定檢查任務的流程, 檢查過程, 審核及處理流程和原則, 及相關附則, 附件都做了明確規定.

王愛君表示, 加大醫療器械境外生產現場檢查力度, 一方面可以督促國外生產企業遵守中國醫療器械生產質量管理規範等相關 法規 , 同時也鍛煉了我國醫療器械檢查員的國際檢查能力和國際化水平.

但按照新的醫療器械監管事權劃分, 面對4000多家境外企業和每年上百家境內生產經營企業的飛行檢查任務, 靠現有的兼職檢查人員是遠不足以支撐的.

據悉, 下一步, 國家食品藥品監管總局醫療器械監管司將加快落實《意見》的要求, 出台指導意見, 推動建立國家和省級兩級專職檢查員隊伍, 培訓具有高水平國際檢查能力的檢查員, 爭取早日實現對進口高風險醫療器械產品全覆蓋檢查的目標.