2018年, 這6部重要的醫療器械法規要變!

醫藥網2月13日訊 2月12日, 國家藥監總局公布了2018年立法計劃.

2018年藥監總局立法項目一共36部, 其中與 醫療器械 直接相關的有6部, 包括:

加快《醫療器械監督管理條例》修改進程, 力爭第一季度向國務院報送修正案草案.

上述藥監總局年內要制修訂的法規, 規章中, 我們行業的 '母法' ——《醫療器械監督管理條例》的修正案草案是已經在去年底公開徵求意見過了的, 相關徵求意見稿的內容, 總局網站上也有.

行業 '母法' 此次修改, 力度還是不小的, 主要修改點有三個:

一是增加了醫械 企業 和使用單位等故意, 重大違法, 相關企業和單位人員也要被予以罰款等處罰的內容;

二是明確提出要封殺經營二手, 翻新醫療器械的行為;

三是對進口醫療器械及其代理人提出了諸多強化監管措施.

從總局立法計劃, 再結合已有訊息來看, 醫療器械生產, 經營, 及註冊監管辦法這些的修訂內容, 應該是與《醫療器械監督管理條例》的修改有關的, 要跟著行業 '母法' 的改變而做內容調整.

至於《進口醫療器械 代理 人監督管理辦法》這個年內將制定的新規章, 針對性很強, 其推出意味著進口代理嚴管時代真的要來了.