2018年, 这6部重要的医疗器械法规要变!

医药网2月13日讯 2月12日, 国家药监总局公布了2018年立法计划.

2018年药监总局立法项目一共36部, 其中与 医疗器械 直接相关的有6部, 包括:

加快《医疗器械监督管理条例》修改进程, 力争第一季度向国务院报送修正案草案.

上述药监总局年内要制修订的法规, 规章中, 我们行业的 '母法' ——《医疗器械监督管理条例》的修正案草案是已经在去年底公开征求意见过了的, 相关征求意见稿的内容, 总局网站上也有.

行业 '母法' 此次修改, 力度还是不小的, 主要修改点有三个:

一是增加了医械 企业 和使用单位等故意, 重大违法, 相关企业和单位人员也要被予以罚款等处罚的内容;

二是明确提出要封杀经营二手, 翻新医疗器械的行为;

三是对进口医疗器械及其代理人提出了诸多强化监管措施.

从总局立法计划, 再结合已有讯息来看, 医疗器械生产, 经营, 及注册监管办法这些的修订内容, 应该是与《医疗器械监督管理条例》的修改有关的, 要跟着行业 '母法' 的改变而做内容调整.

至于《进口医疗器械 代理 人监督管理办法》这个年内将制定的新规章, 针对性很强, 其推出意味着进口代理严管时代真的要来了.