醫療器械飛檢, 經常細查這3點

醫藥網2月11日訊 在不久前舉行的 '第二屆食品藥品審評認證技術高峰會議﹥醫療器械高峰會議' 上, 有相關演講嘉賓就醫療器械飛檢話題進行了演講, 主要內容整理如下:

從今年1月1號之後, 飛行檢查工作常態化.

藥監 醫療器械 目前的檢查方式有三種, 第一種是註冊質量體系核查, 新產品上市之前的註冊質量體系核查.

第二種跟蹤檢查, 指的是對新產品上市取得許可證之後滿一年的 企業 進行的檢查.

第三種屬于飛行檢查, 主要是想讓各個企業保持生產環節穩定化, 質量控制常態化, 產品質量是生產出來的, 並不是用一個名頭, 名號能夠保證產品質量, 這體現了監管理念的轉變——更加重視過程監管.

飛檢主要是想讓企業對於規範有個深入的理解, 處理企業並不是目的, 目的是讓企業能夠共同的提高管理水平, 提升整個行業的質量水平, 這是我們的目標.

特別針對一些沒有能力去做好這些事情的中小企業, 我們想通過飛檢幫助你提高對規範的理解和掌握.

我們檢查的時候重點關注的一個條款——關鍵工序和特殊工程. 關鍵工序和特殊工程是國內規範中特有的, FDA和ISO13485裡面並沒有這樣的概念, 一般指的是叫需要控制的過程.

關鍵工序和特殊過程在規範裡是有定義的, 但很多企業對於這個定義沒有很深入的理解和把握.

第二方面, 我們在做診斷試劑的企業裡發現有血源相關的問題, 因為血的風險比較高, 血源有潛在的風險點. 所以我們企業在做與血相關的, 一定要注意你的管理.

還有一種情況, 很多企業在 採購 的時候面臨的問題是沒有跟供應商簽訂質量協議. 法規 要求的是主要原材料要跟供應商簽質量協議, 但很多企業為什麼忽視質量協議, 因為很多企業誤認為是合同, 合同當成質量協議.

那合同跟質量協議是有差異的, 合同主要規定的是一些價格方面, 運輸方面的內容, 質量協議簽的主要是你對於原材料的質量要求.

還有一個概念不合格品, 很多企業對於不合格品的理解存在差異, 我們飛檢的時候發現的問題也比較多.

不合格品, 按法規來說, 是在生產過程中任何階段的一個產品都是要按照不合格品的管理來進行管理.

不合格品的管理, 比如像原材料, 你進貨的原材料要經過檢驗合格之後才能夠入廠投入使用. 你未經檢驗投入使用的風險比較大. 還有一種是你已經檢驗了, 不合格品非預期使用, 這也是對 產品質量 有重大影響的一個地方.