自行取消進口第一類醫療器械備案工作程序

醫藥網2月9日訊 為明確自行取消進口第一類醫療器械備案的資料要求和工作程序, 指導備案人進行相關工作, 總局醫療器械註冊管理司組織制定了《自行取消進口第一類醫療器械備案工作程序》 (見附件) .

特此公告.

附件: 自行取消進口第一類醫療器械備案工作程序

國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳

2018年2月8日

附件

一, 項目各稱: 自行取消進口第一類 醫療器械 備案.

二, 受理範圍: 備案人提出取消進口第一類醫療器械備案.

三, 收費依據: 不收費.

四, 辦理條件: 由備案人提出申請.

五, 申請資料要求:

(一) 備案人簽章的取消備案的聲明, 聲明應包括取消備案的備案憑證編號, 取消備案的原因及情況說明.

(二) 備案人 企業 資格證明檔案的原件或複印件的公證件.

(三) 醫療器械備案憑證原件.

(四) 備案人提交的資料真實性的自我保證聲明, 包括所提交資料的清單以及備案人承擔法律責任的承諾.

(五) 具體辦理人應提交備案人或其 代理 人授權書及其身份證複印件.

六, 辦理程序:

(一) 食品 藥品 監管總局行政事項受理服務和投訴舉報中心對取消備案的申請資料進行形式審查, 對於符合申請資料要求的, 予以受理.

(二) 食品藥品監管總局行政事項受理服務和投訴舉報中心受理部門自受理後10個工作日內, 將相關資訊轉食品藥品監管總局資訊中心, 由食品藥品監管總局資訊中心將食品藥品監管總局網站公布的備案資訊標註為 '*年*月*日自行取消備案' (其中自行取消備案時間為備案人申請時間) .