兩款IVD, 獲國家衛計委肯定

醫藥網2月6日訊 2月5日, 國家衛計委發布醫藥衛生領域國家科技重大專項最新成果, 兩款IVD產品被認可為重大創新, 重大突破.

衛計委此次發布的重大專項最新成果中, 共涉及新藥創製專項和傳染病專項, 其中傳染病專項最新成果是兩項IVD研發成果.

這兩項IVD都是檢測試劑盒, 都是由複旦大學附屬中山醫院來承擔研發工作的. 衛計委消息稿稱:

複旦大學附屬中山醫院在肝癌早診早治, 預測複發轉移技術上獲得重大突破, 兩項全球首創且具有完全自主智慧財產權的技術, 已分別實現上市或簽約轉化.

其研發的 '7種微小核糖核酸肝癌檢測試劑盒' 僅需採集0.2ml的血漿即可準確診斷肝癌, 並且填補了臨床尚無有效監測甲胎蛋白陰性肝癌方法的空白, 其靈敏度和特異性均達80%以上.

另一項 '全自動迴圈腫瘤細胞分選檢測系統' 以國際上首次檢測到的 '外周血中幹細胞樣迴圈肝癌細胞' 為基礎, 成功研製了全球首台原型機和檢測試劑盒, 並與企業合作實現成果轉化.

其實, 這是有醫療器械公司參與共同推進的一項創新研發. 這是一家位於上海的醫療器械 企業.

據悉, 這家公司同中山 醫院 共同成立了 '診療新技術轉化中心' , 成功實現了 '從醫院→轉化平台研發→企業生產→實驗室應用' 的協作模式, 目前已研發了多項具有自主智慧財產權的診療新技術. 實現了創新鏈與產業鏈的整合.

這家企業的布局算是比較全面, 既有研發平台, 還有三類醫療器械資質的生產及銷售平台, 第三方檢測中心, 以及動物實驗機構和動態生物樣本庫.

金花認為, 目前的醫療器械領域, 還是非常具有創新條件的基礎, 至少比 藥品 要容易得多. 而創新, 離不開臨床參與, 由企業出資, 由醫院出人, 共同打造創新研發成果的模式, 讓很多不具備研發能力的企業, 也有機會獲得創新成果.

據相關資料, 肝癌是世界上最常見的惡性 腫瘤 之一, 我國每年新診斷肝癌佔全世界55%, 死亡率在所有惡性腫瘤中位列第二位. 晚期肝癌5年生存率接近0, 早期肝癌經根治性手術治療後, 5年生存率可達60%以上.

可現實非常殘酷: 肝癌起病隱匿, 早期無特異性癥狀, 約8成患者首診已進入晚期, 失去根治性手術機會; 即便實施根治性手術治療, 5年內仍有60%至70%患者出現轉移複發; 肝癌患者5年總體生存率僅為7%左右.

中山醫院院長樊嘉教授領銜的團隊, 曆經9年研製, 開發的 '7種微小核糖核酸肝癌檢測試劑盒' 診斷肝癌, 靈敏度和特異性均達80%以上. 據悉, 目前該試劑盒已經完成多中心臨床實驗, 去年8月, 獲得CFDA三類器械註冊證和生產許可證.